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    ISO 13485 要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

    研修時間　9:30-17:00

    レベル 要求事項 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥44000 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格のご案内をご覧ください。

    受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

    オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

    本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
    当特典は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

    本研修では、2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 の要求事項について解説します。

    ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 との違いにも焦点を当てますが、新旧の規格の差分についてのみを取り上げて解説するのではなく、最新の ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器 品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的としたカリキュラムになっています。

    ISO 13485: 2016 は、組織が顧客要求事項と規制要求事項を満たすための能力により注目した規格です。また、医療機器業界におけるサプライチェーン全体を重視し、リスクマネジメントを強化しています。本コースに参加することで、受講生は現在の品質マネジメントシステム（QMS）とのギャップを特定し、ISO 13485: 2016 に適合し認証を得るための移行計画を策定できるようになります。

    また、本研修では、ISO 9001:2015 （品質マネジメントシステム）をはじめとする関連規格との関係性についても触れます：

    • ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015のハイレベルストラクチャとの関係性
    • ISO 14971（医療機器－ リスクマネジメントの医療機器への適用）との関係性

    （注）本研修は、規格”差分”解説研修ではありません。ISO 13485: 2016 の要求事項解説の時間と別枠で規格改定に伴う変更点を取り扱うのではなく、あくまで要求事項全体の解説を通して、学習目的にある内容が理解できるよう、適宜最適なタイミングで、変更点に関する解説が盛り込まれたカリキュラムになっています。

    本研修とは別に、ISO 13485の要求事項2日間で解説する研修もご提供しています。演習を交えてじっくりと要求事項を学びたい方はISO 13485規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)をご受講ください。

    受講によるメリット

    • ISO 13485 の認証取得に向けた第一歩を踏み出せる
    • 顧客要求事項と規制要求事項に適合する方法についての理解を深めることができる
    • 品質マネジメントシステムを通じた、効率的、効果的な運用について理解できる
    • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の重要な変更点を理解できる
    • 規格の改定内容が現在のQMSに与える影響を理解することができる
      • ISO 13485:2016 の規格の目的、発行の背景を理解する 
      • 品質マネジメントシステムの概観を理解する
      • ISO 13485:2016 の規格要求事項を理解する
      • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の違いを理解する
      • 改定された用語及び定義を理解する
      • ISO 13485:2016 及び医療機器における品質マネジメントの概要を理解されたいすべての方
      • ISO 13485:2016 に基づくQMSへの移行プロセスにおいて、計画、実行、監査、及びマネジメントに関与する全ての方
      • 研修テキスト
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      • オンライン試験

      ※オンライン試験に合格された方には受講証明書に加え、「合格証明書（PDFファイル形式）」を合格後７営業日以内に電子メールにてお送りします。
      ※試験を受験することは必須ではありませんので、受験しない場合でも研修を修了されると受講証明書が発行されます。
      ※受験を辞退される場合の、受講料割引の適用はございません。

      ※ご昼食は含まれておりません。

      オンライン試験に関するご案内

      オンライン試験は、受講者様ご自身の習熟度を測るためにBSIがオンラインプラットフォームを介して提供する試験です。
      本研修の受講及び試験への合格は、皆様個人の監査の力量を証明するISO 13485 監査員資格取得プロセスの一部となります。


      ※試験結果は合否でのお知らせとなり、解答の配布はございません。
      実施方法等はオンライン試験についてのご案内をご覧ください。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:00
        ※お昼休みは12:30頃から45分間となります。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)アジェンダ
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