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    医療機器規則 (MDR) 要求事項解説研修

    研修時間　9:30-17:00

    レベル 要求事項 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥44000 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

    EU市場で医療機器を販売するために製造業者が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わりました。

    この長きにわたって待ち望まれた変更により、技術文書に対する審査が強化され、臨床評価や市販後臨床フォローアップ、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの審査も厳格化されます。

    この1日研修では、医療機器メーカーとサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

    お好きな時間にご自身のペースで学習することができるオンデマンド研修をご希望の方は、医療機器規則(MDR)要求事項解説研修(オンデマンド研修)をご検討ください。

    受講によるメリット

    • MDRによる主な変更点が自組織に与える影響と、MDRに規定された移行の進め方について説明できるようになる。
    • MDR要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる。

    • 以下の内容を学ぶことを目的とした研修です：

      • 規則 Regulation の構造と管理における変更点
      • 規則によって影響を受ける新しい事業者（New Economic Operator）
      • 要求事項の主な変更点
      • MDRの範囲
      • 機器のクラス分類
      • 適合性評価手順
      • 安全性および性能に関する要求事項
      • 技術文書の要求事項
      • 機器固有識別子（UDI)
      • 適合宣言
      • 市販後調査とビジランス
      • 規則で規定された移行の進め方

    • 医療機器メーカーにおいて下記の役割を担う方：

      • 規制対応
      • 設計開発
      • 臨床の専門家
      • 品質管理
      • 品質保証

      権限責任者

      • 輸入業者および販売業者を含む事業者
      • コンサルタント
      • 研修テキスト
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:00　

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      研修受講にあたり、必要な規制（MDR）は、教材と一緒に事前にPDFにてお送りいたします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の値引きは、クレジットカード支払いの割引です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      医療機器規則(MDR)要求事項解説研修アジェンダ
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