ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項解説研修（オンデマンド研修）

レベル要求事項所要時間 4 時間

申込受付中: オンデマンド研修 ¥44000 税込/人申込み

本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
当特典は、BSIからISO 13485、医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

ISO 14971:2019が医療機器を製造する際の意思決定プロセスに与える影響についてより深く理解することができます。また、医療機器の専門家にとってISO 14971:2019がビジネスおよびリスクマネジメントの取組みをどのように改善するかについて理解するのに役立ちます。

本研修はISO 14971:2019、およびそれが医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供します。また、実践的な演習により、スキルを応用し、リスクマネジメント活動を実施する機会を提供することで、研修終了後にこれらを組織内に根付かせることができるようになります。

以下の知識を身につけることができます。

ISO 14971:2019リスクマネジメントの医療機器への適用
ISO 14971:2019の全体的な構成
附属書と ISO/TR 24971
適用範囲
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
リスクマネジメントプロセス
リスク分析及びリスク評価
リスクコントロール及び全体的な残留リスクの評価
リスクマネジメントのレビュー
製造及び製造後の活動

受講によるメリット

ISO 14971:2019の重要な要求事項を特定する。
ISO 14971:2019の重要な要求事項及び期待を解釈し、組織に伝達する。
ISO 14971:2019とISO 13485およびMDR 2017/745、IVDR 2017/746との関連性に関する知識を得る。
医療機器に対する基本的なリスクマネジメント活動を組織内で適用する。

以下の知識を身につける。
- リスクマネジメントに関する用語を定義する。
- リスクマネジメントとプロダクトライフサイクルとの関連性を説明する。
- リスクマネジメントプロセスの段階を説明する。
- リスクマネジメントプロセスの主な成果物を定義する。
- 組織内でリスクマネジメントの原則を適用する。
- ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、医療機器規則MDR 2017/745、体外診断用医療機器規則IVDR 2017/746の間の関連性を特定する。
医療機器の設計、開発、製造に関わるQA/規制対応・薬事/エンジニアリング/製造の職務に就いている方

受講にあたっての事前知識
医療機器業界の品質マネジメントシステムに関する経験、または基本的な知識を有している必要があり、医療機器の開発、品質保証、ISO 13485:2016に関する基本的な認識を有している方にお勧めします。
- 演習解説資料等
  オンデマンド画面右上の「参考資料」からダウンロードしてご利用いただけます。
- 受講証明書
  ご受講完了後、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
※受講料の表示価格は、受講者お一人様あたりの価格となります。複数人でご利用の際は、人数分のお申込みが必要となります。

オンデマンド受講方法等について

オンデマンド研修お申込み後の流れ、受講方法等に関するご案内は、オンデマンド研修ご受講に関するご案内をご覧ください。
研修時間
- 4時間
お支払いについて

銀行振込の場合

お申込み後、5営業日を目途にご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

クレジットカード支払いの場合

お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、カード支払いの対象外です。

キャンセルについて

お申込み後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には、受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com

お問い合わせ

あなたの組織の未来を共に形作りましょう

ぜひお問い合わせください。サステナブルな運用の成功への道筋を当社がサポートいたします。

問い合わせる

ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項解説研修（オンデマンド研修）