ISO 13485 内部監査員プラクティショナー資格

レベルプラクティショナー所要時間 3 日間

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BSI 監査員資格のご案内

詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格のご案内をご覧ください。

BSIが提供するISO 13485 内部監査員プラクティショナー資格は、ISO 13485:2016 規格に基づく医療機器品質マネジメントシステムの内部監査員資格です。この資格は、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門的な知識と監査能力を証明する資格制度です。ISO 13485:2016 規格に基づき、医療機器の品質マネジメント、規制要求事項への対応、内部監査に携わる専門性を証明するために設計されています。

医療機器産業における国際規格の深い理解と実践的な監査スキルを証明するこの資格は、組織の品質マネジメントの向上と、国際規格への適合性を確保するための専門性を構築するステップを提供します。

資格取得のメリット

ISO 13485:2016 の規格の要求事項及び監査における深い知識を習得したことの証明となります。
資格取得者には、BSI資格マークの活用が認められます。
ご自身の知識を対外的に証明するツールとして活用でき、キャリアの構築に役立ちます。
組織内のキャリアパス制度としてご活用いただけます。

資格取得までのステップと必要となる研修

■ STEP ①：規格要求事項の知識を習得し下記試験で知識を確認する■

ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

または

ISO 13485 要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

または

ISO 13485 要求事項解説研修(オンデマンド研修)

※上記いずれの研修にも試験が付帯します。試験に合格することで、規格要求事項の知識の証明となります。

■ STEP②：内部監査を実施するための監査の指針の知識及び技術を習得し試験で知識を確認する ■

ISO 13485 内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

※研修に試験が付帯します。試験に合格することで、内部監査員として必要とされる知識と技術を習得したことの証明となります。

■ STEP③：BSI監査員資格取得のための申請を行う ■

ステップ①～②までを合格修了した方は、こちらから資格登録のためのご申請をお願いいたします。ご登録手続きには1週間ほど頂戴いたします。

ISO 13485 内部監査員プラクティショナー資格の取得には以下の内容が網羅されています。 

ISO 13485 要求事項の知識
- 医療機器の品質マネジメントシステムとは何か、運用することのメリット、QMSが組織にとって重要な理由の理解
- ISO 13485と ISO 9001の規格の関連性と相違点、またそれぞれの背景の理解
- ISO 13485で使用される用語及び定義、および主要な概念と原則の理解
- ISO 13485の主要な要求事項の理解
ISO 13485 内部監査技術の習得
- ISO 13485に対する監査の原則の理解
- ISO 19011 に準拠した医療機器QMS監査を計画、実施、報告、フォローアップするための監査員としての役割の理解
- 監査の開始と完了の方法の理解
- 監査活動の計画及び実施の習得
- 監査報告書の作成及び配付の知識及び技術の習得
- 監査フォローアップを完了する方法の理解
- 医療機器QMSを監査し、ISO 13485への適合（または不適合）を確認する技術の習得
それぞれの研修にはオンライン試験が付帯します。資格の取得には、研修と試験の合格修了が必要となります。
- 内部監査活動の事務局のご担当者様
- 医療機器の品質マネジメントシステムの監査責任者
- 組織の医療機器QMSの確保に携わる方
※組織内のキャリアパスについて人事に携わる方など、ご興味がある場合はお気軽にご相談ください。

ご連絡先：Japan.Training@bsigroup.com
※2025年秋頃リリース予定※
内部監査員プラクティショナーレベルの資格を取得したら、次のステップとしてISO 13485内部監査員プロフェッショナル資格の取得をご検討ください。プロフェッショナルレベルでは、適合性監査の枠を超え、プロセス改善のイニシアティブを監査する能力を養います。

プロフェッショナル資格では、組織の品質マネジメントシステムの強化と改善に役立つプロセス改善アプローチの拡大に重点が置かれています。

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