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    ISO 13485 内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

    研修時間
    1日目 9:30-17:30
    2日目 9:00-17:00

    レベル 審査員 所要時間 2 日間
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥94600 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格のご案内をご覧ください。

    受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

    オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

    この2日間研修は、医療機器の品質マネジメントの専門家であり、ISO 13485:2016 の知識を土台に、組織の品質マネジメントシステムの有効性を評価することを目指す方に向けた研修です。

    ISO 13485及びISO 19011に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。

    経験豊富な講師が、審査計画の作成から審査報告書の作成、是正処置のフォローアップまで、一連の内部監査のプロセスを通して受講生を指導します。受講生は、レクチャー、実践的なロール・プレイング、グループワークなどの多彩な講義内容を通して、必要な監査スキルを身に付けることができるでしょう。

    受講にあたっての事前知識

    本研修を受講する方は、ISO 13485:2016の規格要求事項を理解しておく必要があります。規格を理解するために、本研修を受講される前に下記いずれかの研修受講をお勧めいたします。

    事前確認テストについて

    別途メールにてお送りいたします「事前確認テスト」は研修開催までにご自身で実施ください。本テストは、ISO 13485要求事項の理解度を判断するためのテストとなります。当研修は、本テストの設問にスムーズに答えられる程度の要求事項の理解が要求されておりますので、スムーズに答えられない場合は、当研修の受講前に、ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)、ISO 13485要求事項解説研修またはISO 13485要求事項解説研修(オンデマンド研修)を受講するなどして勉強していただく必要があります。ご自身で実施した「事前確認テスト」は、研修中に確認をします。

    セット割のご案内

    同一規格の「要求事項解説研修」（オンデマンド研修を含む）と「内部監査員研修」を同時にお申込みいただくと、受講料がそれぞれ20％割引となります。
    ※クレジットカード決済の際にはプロモーションコードが必要になりますので、必ずお申込み前にご連絡ください。
    適用条件等の詳細につきまして、こちらをご確認ください。

    受講によるメリット

    • ISO 13485:2016 への適合を維持できる
    • 品質規格における世界標準とのベンチマークができる
    • 組織に必要な知識・スキルを備えた監査員がいることに自信を持てる
    • 事実に基づく審査報告を作成し是正処置をとることを提言できる
      • ISO 13485:2016 の構造と適用範囲、及び、それが法規制への適合を目指す組織にどのように適用されるのか、について説明できるようになる
      • 審査と審査員の責任の主要な原則を学ぶ
      • 内部監査の計画を策定できるようになる
      • プロセスの特定、サンプリング、質問に基づく効果的な審査を実施できるようになる
      • 是正処置が効果的に実践されているか特定できるようになる
      • 品質マネジメントシステムとISO 13485:2016 についての知識をお持ちの、医療機器の品質管理の専門家
      • 第一者、または第二者監査を実施することに興味をお持ちの方
      • 経営責任者
      • 内部監査員
      • コンサルタント
      • 研修テキスト
      • 「ISO 13485」「ISO 19011」の規格書（BSI翻訳抜粋版）
        ※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。
      • 受講証明書
        ※研修受講後、２週間以内にメールにて「合格証明書又は受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
        ※合格した受講者には「合格証明書」を、合格基準に満たなかった受講者には「受講証明書」を発行させて頂きます。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      • オンライン試験

      ※オンライン試験に合格された方には受講証明書に加え、「合格証明書（PDFファイル形式）」を合格後７営業日以内に電子メールにてお送りします。
      ※試験を受験することは必須ではありませんので、受験しない場合でも研修を修了されると受講証明書が発行されます。
      ※受験を辞退される場合の、受講料割引の適用はございません。

      ※ご昼食は含まれておりません。

      オンライン試験に関するご案内

      オンライン試験は、受講者様ご自身の習熟度を測るためにBSIがオンラインプラットフォームを介して提供する試験です。
      本研修の受講及び試験への合格は、皆様個人の監査の力量を証明するISO 13485 監査員資格取得プロセスの一部となります。


      ※試験結果は合否でのお知らせとなり、解答の配布はございません。
      実施方法等はオンライン試験についてのご案内をご覧ください。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 1日目 9:30 - 17:30
      • 2日目 9:00 - 17:00 
        ※お昼休みは12:30頃から60分間となります。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      教材と一緒に事前にBSI翻訳抜粋版規格書をPDFにてお送りしますが、BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      ISO 13485内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)アジェンダ
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