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    医療機器QMS運用のための実践研修

    研修時間
    1日目 9:30-17:00
    2日目 9:30-17:00

    レベル 導入実践 所要時間 2 日間
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥88000 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    本研修は、医療機器品質マネジメントシステム（ISO 13485:2016に基づくQMS、厚生労働省令第169号に基づく品質管理監督システムなど）を組織に導入するための知識とスキルを学習する2日間の研修です。品質マネジメントシステム（QMS）を理解し、構築し、実践するために必要な基本的な概念をご紹介します。
    この研修では、ISO 13485:2016の認証要件に基づいたQMSを効果的に導入するための知識と実践的なステップを学習します。また、既にISO 13485認証を取得済み、もしくはQMS適合性調査を受審済みの組織においては、QMSの運用の見直しにも役立ちます。

    受講にあたっての事前知識

    本研修を受講する方は、ISO 13485:2016の規格要求事項またはQMS省令（厚生労働省令第169号）の規制要求事項を理解しておく必要があります。規格または規制を理解するために、本研修を受講される前に下記いずれかの研修受講をお勧めいたします。

    受講によるメリット

    • ISO 13485、QMS省令を理解し、導入を計画することができる。
    • ISO 13485 認証審査、QMS適合性調査に向けた第一歩を踏み出すために、理解を深めることができる。
    • 顧客要求事項や規制要求事項に、より的確に満たす方法を理解することができる。
    • 品質管理を通じて効率を向上させ、付加価値を高める方法を学ぶことができる。
    • サプライチェーンを監視して継続的な改善を実現することができる。
      • ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステムの定義を理解する。
      • 必要な活動を定義し、計画し、整理し、スケジュール化するための具体的な手順を学ぶ。
      • 効果的な医療機器品質マネジメントシステムを実践する方法を身に着ける。
      • ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントの計画、または実施に関わるすべての人
      • ISO 13485を導入している、または導入を検討している組織のトップマネジメント
      • ISO 13485の導入に携わっている事務局メンバー
      • 研修テキスト
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 1-2日目:9:30 - 17:00
        ※お昼休みは12:30頃から1時間となります。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      教材と一緒に事前にBSI翻訳抜粋版規格書をPDFにてお送りしますが、BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      医療機器QMS運用のための実践研修 アジェンダ
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