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    医薬品医療機器等法 QMS省令解説セミナー (BSI研修)

    研修時間　9:30-17:30

    レベル 要求事項 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥38500 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
    当特典は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

    2014年11月25日の医薬品医療機器等法（以下「新法」）の施行にともない、新QMS省令が導入されました。新法に基づくQMS調査の対応を万全にするためには、まず、新しいQMS省令の条項を正しく理解することが欠かせません。

     旧法（薬事法）においては、QMS 適合性調査の対象は「製造業者」のみでしたが、新法においては、QMS省令の運用は 『製造販売業者』 の責任となりました。また、設計開発が告示で除外されていた品目においても、新法では 『主たる設計を行う製造所』 もQMS省令の対象となりました。 これらの変更をうけ、「何を、どこまで」対応すればよいのか、戸惑われている企業も多くいらっしゃることと思います。

    ISO 13485が改正されたことに伴うQMS省令の改正は、令和3年3月26日付で交付され、令和４年度（令和５年３月末）までに全ての製造販売業者に対してQMS省令の適合状況の確認に併せて、法令遵守体制の運用状況の確認を行うことが求められています。ISO 13485認証を取得していない組織は、追加の要求事項に対応することが求められます。また、ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを運用している組織は、新規格（ISO 13485: 2016）とQMS省令との整合を図る対応が完了しているかと思いますが、すでに対応が済んでいる組織においても、本研修では、QMS省令のわかりづらい表現をISO 13485の用語等を用いてわかりやすく解説しますので、新人教育やさらに要求事項への理解を深め、確実なQMSの運用を行う教育の一環としても活用いただけます。

    本研修では、新たに施工されるQMS省令の改正点を分かりやすく解説するとともに、製造販売業者に求められる責務、ならびにISO 13485：2016との差分であるQMS省令固有の要求事項についても解説いたします。

    本研修に参加することで、ISO 13485 を既に導入している組織は「何を追加すればQMS省令へ対応できるのか」を明確に理解することができます。

    また、これまで ISO 13485を導入したことがない組織も、QMS省令へ対応するために何を準備すればよいのかを理解することができます。

    受講によるメリット

    • QMS省令に基づくQMS適合性調査に向けて、必要な準備事項を理解することができる
      • QMS省令の条項を理解する
      • QMS省令とISO 13485 の差分を理解する
      • QMS省令と旧薬事法に基づくQMS省令の差分を理解する
      • 医薬品医療機器等法のもとでQMS適合性調査の対象となる組織（※）に所属されているQMS担当の方

      ※医薬品医療機器等法における、「製造販売業者」、「製造所（設計）」、「製造所（一般）」、「製造所（保管）」

      • 研修テキスト
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキストは、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:30　

      事前知識

      • 事前知識は特に必要ありません。本セミナーは、旧薬事法におけるQMS省令、及び、ISO 13485 を学習したことのない方にも理解しやすい内容となっています。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      医薬品医療機器等法 QMS省令解説セミナー(BSI研修）アジェンダ
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