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    ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

    研修時間
    1日目 9:30-17:00
    2日目 9:30-17:00

    レベル 要求事項 所要時間 2 日間
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥88000 税込/人 日程の確認/申込み

    「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格のご案内をご覧ください。

    受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

    オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

    本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
    当特典は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

    本研修はISO 13485:2016の規格要求事項に関して詳細に理解するための２日間研修です。ISO 13485:2016の要求事項について演習を交えた実践的な学習で知識をさらに深めたい方を対象としています。

    ISO 13485:2016の適用範囲と規格の構造を説明し、ご所属の組織における要求事項の解釈ならびにその適用方法について学習します。

    本研修をご受講いただくことにより、ISO 13485:2016の認証取得のための運用や内部監査のための明確な知識を得ることができます。

    本研修とは別に、ISO 13485の要求事項を1日で解説する研修もご提供しています。短時間で要求事項を学びたい方は、ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)をご受講ください。

    受講によるメリット

    • ISO 13485:2016の要求事項について演習を交え、しっかりと理解することができる。
    • 自組織に関連する要求事項を説明し、解釈することができる。
    • 品質マネジメントシステムが、より安全な医療機器のためのフレームワークをどのように提供するかを学ぶことができる。
      • ISO13485:2016の適用範囲と構造の理解
      • ISO 13485:2016の要求事項の理解
      • 組織内における規格要求事項の運用方法の理解
      • ISO 13485:2016の要求事項が組織内でどのように確立され、維持されるかについての知識を深める。
      • ISO 13485:2016の認証を取得または維持するために、ISO 13485:2016 QMSを実施するために必要なプロセスの特定
      • ISO 13485:2016の運用に携わり、マネジメントシステムをより深く理解する必要がある規制、品質、研究、設計、開発、製造の担当者
      • ISO 13485:2016の導入を準備している組織
      • ISO 13485:2016を導入している組織に入社し、より深い知識を必要とする担当者
      • ISO 13485:2016主任審査員コースを受講予定の方、審査員として活動を視野に入れている方
      • 研修テキスト
      • 「ISO 13485 」の規格書(BSI翻訳版抜粋)
        ※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキスト・BSI翻訳版抜粋規格書は、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      • オンライン試験

      ※オンライン試験に合格された方には受講証明書に加え、「合格証明書（PDFファイル形式）」を合格後７営業日以内に電子メールにてお送りします。
      ※試験を受験することは必須ではありませんので、受験しない場合でも研修を修了されると受講証明書が発行されます。
      ※受験を辞退される場合の、受講料割引の適用はございません。

      ※ご昼食は含まれておりません。

      オンライン試験に関するご案内

      オンライン試験は、受講者様ご自身の習熟度を測るためにBSIがオンラインプラットフォームを介して提供する試験です。
      本研修の受講及び試験への合格は、皆様個人の監査の力量を証明するISO 13485 監査員資格取得プロセスの一部となります。


      ※試験結果は合否でのお知らせとなり、解答の配布はございません。
      実施方法等はオンライン試験についてのご案内をご覧ください。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 1-2日目:9:30 - 17:00
        ※お昼休みは12:30頃から1時間となります。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      教材と一緒に事前にBSI翻訳抜粋版規格書をPDFにてお送りしますが、BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      ISO 13485規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)アジェンダ
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