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    ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項研修

    研修時間　9:30-17:30

    レベル 要求事項 所要時間 1 日
    申込受付中: ライブオンライン研修 ¥44000 税込/人 日程・開催地の確認/申込み

    本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
    当特典は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

    1日で集中して行われる本研修では、ISO 14971:2019が医療機器を製造する際の意思決定プロセスに与える影響についてより深く理解することができます。また、医療機器の専門家にとってISO 14971:2019がビジネスおよびリスクマネジメントの取組みをどのように改善するかについて理解するのに役立ちます。

    本研修はISO 14971:2019、およびそれが医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供します。 また、実践的な演習により、スキルを応用し、リスクマネジメント活動を実施する機会を提供することで、研修終了後にこれらを組織内に根付かせることができるようになります。

    BSI 独自のアクセラレイテッド・アプローチ（※）により、学習時間を短縮し、知識の定着率を高め、知識をすぐに応用可能にするスキルを習得することができ、実践的な演習、グループディスカッション、集合研修を通じて、教材への理解を深め、仕事のパフォーマンスに大きな影響を与えることができます。

    （※）BSIの研修は、アクセラレイティッド・ラーニングの手法を取り入れています。アクセラレイティッド・ラーニングとは、双方向のコミュニケーションと五感を使った演習により、頭を常に活性化した状態で学べる為、より効率的、効果的に学ぶことができます。

    受講によるメリット

    本研修は、以下の事項に役立ちます：

    • ISO 14971:2019の重要な要求事項を特定する。
    • ISO 14971:2019の重要な要求事項及び期待を解釈し、組織に伝達する。
    • ISO 14971:2019とISO 13485およびMDR 2017/745、IVDR 2017/746との関連性に関する知識を得る。
    • 医療機器に対する基本的なリスクマネジメント活動を組織内で適用する。

    • 本研修を修了すると、以下が可能になります：

      • リスクマネジメントに関する用語を定義する。
      • リスクマネジメントとプロダクトライフサイクルとの関連性を説明する。
      • リスクマネジメントプロセスの段階を説明する。
      • リスクマネジメントプロセスの主な成果物を定義する。
      • 組織内でリスクマネジメントの原則を適用する。
      • ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、医療機器規則MDR 2017/745、体外診断用医療機器規則IVDR 2017/746の間の関連性を特定する。

    • 医療機器の設計、開発、製造に関わるQA/規制対応・薬事/エンジニアリング/製造の職務に就いている方

      受講にあたっての事前知識

      医療機器業界の品質マネジメントシステムに関する経験、または基本的な知識を有している必要があり、医療機器の開発、品質保証、ISO 13485:2016に関する基本的な認識を有している方にお勧めします。

      • 研修テキスト
      • 「ISO 14971」の規格書(BSI翻訳版抜粋)
        ※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。
      • 受講証明書
        研修受講後2営業日以内にメールにて、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。

      ※研修テキスト・BSI翻訳抜粋版規格書は、 ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
      開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

      仮申込み受付のご案内

      当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

    • 研修時間

      • 9:30 - 17:30
        ※お昼休みは12:30頃から45分間となります。

      研修当日の持ち物

      • 筆記用具

      教材と一緒に事前にBSI翻訳抜粋版規格書をPDFにてお送りしますが、BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。

      受講にあたっての事前知識

      医療機器業界の品質マネジメントシステムに関する経験、または基本的な知識を有している必要があり、医療機器の開発、品質保証、ISO 13485:2016に関する基本的な認識を有している方にお勧めします。

      研修の開催可否について

      • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

      お支払いについて

      銀行振込の場合

      研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

      クレジットカード支払いの場合

      お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

      キャンセルについて

      お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

      • 開催日の13日前～7日前まで：受講料の50%

      • 開催日の6日前～当日：受講料全額

      ※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

       

      ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

      教育事業部

      045-414-3026

      Japan.Training@bsigroup.com

      ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項研修アジェンダ
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