医療機器

ISO 13485の研修

整合化された医療機器QMS規格を実施・監査するためのシステム、ツール、テクニックを学びましょう。

ISO 13485品質マネジメントシステム研修

ISO13485は、医療機器業界における品質マネジメントシステム（QMS）規格です。組織が顧客要求事項および適用される規制要求事項を一貫して満たすことができるQMSを設計し、実施するための要求事項について規定しています。

当社のコースや資格を通じてISO 13485の知識を深め、ISO 13485の実施方法やQMSの審査方法を理解しましょう。

オンラインのライブ授業、対面式、オンデマンドeラーニングなど、自分に合った方法で学ぶことができます。

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ISO 13485の研修

当社のISO 13485研修と資格は、QMSの内容と実施方法、およびシステムの監査方法について理解を深めるのに役立ちます。

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ISO 13485を条項別に理解する

ISO13485の範囲、構造、要求事項の理解を深め、組織で品質マネジメントシステム（QMS）を導入するために必要なシステムを特定します。

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内部監査人

ISO13485内部監査人

ISO 13485:2016およびISO 19011:2018に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）監査プロセスを改善するためのベストプラクティスを学びます。

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主任監査人

ISO 13485主任審査人

品質マネジメントシステム（QMS）監査を計画、実施、報告、フォローアップするための知識を深め、さらなるスキルを身につけましょう。

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ISO13485 研修のメリット

当社のコースは、学習者がキャリアを発展させながら、同時に組織の価値を高めるために必要な知識とスキルを身につけられるように設計されています。

社内基準を引き上げ、ベストプラクティスを定着させましょう。
知識のギャップを埋めることで自信を深めましょう。
BSI資格により、正式な学習を受けたことが認められます。
当社は包括的なノーティファイドボディであり、英国の承認機関でもあります。
当社は、医療機器メーカー上位100社のうち70％に研修を提供してきました。
ご自分に合った形式で、柔軟な学習にアクセスしましょう。

ヘルスケアおよび医療機器コース

患者の安全確保、および医療技術へのサステナブルな市場アクセスの両方を実現しましょう。コースにはMDR、IVDR、ISO 13485、CEマーキングなどがあります。

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ISO 13485:2016品質マネジメントシステム規格の要求事項、主要原則、ISO 9001:2015との相互作用に関する知識を深めることを目的としています。

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この2日間の研修は、ISO 13485:2016を深く理解することを目的としています。ISO13485の範囲、構造、要求事項の理解を深め、組織で効果的な品質マネジメントシステム（QMS）を導入するために必要なシステムを特定します。

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この2日間の集中コースは、ISO 13485:2016に関する知識を深め、内部監査を目的として組織の品質マネジメントシステム（QMS）の有効性を高めることを目指す医療機器品質専門家を対象としています。ISO 13485:2016およびISO 19011:2018に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）監査プロセスを改善するためのベストプラクティスを学びます。

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この研修では、ISO 13485:2016およびISO 19011:2018に準拠した効果的な品質マネジメントシステム監査のための主要原則と実践に焦点を当てます。経験豊富な講師陣が、監査の管理から結果報告まで、監査プロセス全体を指導します。品質マネジメントシステム（QMS）監査を計画、実施、報告、フォローアップするための知識を深め、さらなるスキルを身につけましょう。

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欧州医療機器規則（MDR）は、MDDおよびAIMDDに代わり、2021年5月26日を適用日として2017年5月25日に発効しました。これらの変更に関する知識を深めるために考案された幅広い研修をご覧ください。

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体外診断用医療機器規制（IVDR）は、EUにおける体外診断用機器を規制しています。この分野の知識と自信を深めるために考案された、さまざまなIVDR研修をご覧ください。

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学習効果

Restore DigitalとBSIのパートナーシップの成功

オペレーショナルエクセレンスを達成する:

研修はチームのコンピテンシーを高め、キャリアアップの道を開きます。私たちには品質主導の企業文化があり、主要サプライヤーにも同じことを求めています。

“BSIは研修プロバイダーとして、私たちに専門知識、経験、そして内部監査人が非常に高い水準で研修を受けているという自信をもたらしてくれました”

Simon Morgan（Restore Digital）セキュリティ、コンプライアンス、監査可能性に支えられたRestore Digital。

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