医療機器

医療機器QMS関連研修

医療機器QMSに関連する規格について学び、体系的な仕組みを構築、運用、維持し、監査するためのスキルを身に付けましょう。

医療機器QMS関連研修

ISO13485は、医療機器業界における品質マネジメントシステム（QMS）規格です。組織が顧客要求事項および適用される規制要求事項を一貫して満たすことができるQMSを設計し、実施するための要求事項について規定しています。

BSIが提供する研修や資格を通じてISO 13485の知識を深め、ISO 13485の運用やQMSの審査方法を理解しましょう。

ライブオンライン研修、集合研修、オンデマンド研修など、さまざまな開催形式からご希望に応じたご受講方法で学習いただけます。

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医療機器QMS関連研修

BSIが提供する医療機器QMS関連研修と資格は、組織の医療機器品質マネジメントシステムを構築し、監査を通じて適切に維持する方法について理解を深めるのに役立ちます。

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要求事項

ISO 13485 規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

ISO13485の適用範囲、規格の構造、要求事項の理解を深め、組織で品質マネジメントシステム（QMS）を導入するために必要な要件について学習できます。

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内部監査

ISO 13485 内部監査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

ISO 13485:2016およびISO 19011:2018に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）監査プロセスのためのベストプラクティスを学びます。

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審査員

ISO 13485 審査員研修 (医療機器-品質マネジメントシステム) (CQI and IRCA認定)

品質マネジメントシステム（QMS）審査を計画、実施、報告、フォローアップするための知識を深め、さらなるスキルを身につけましょう。

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医療機器QMS関連研修を受講するメリット

BSIが提供する研修は、受講者がキャリアを構築しながら、同時に組織の価値を高めるために必要な知識とスキルを身につけられるように設計されています。

医療機器QMSに対する組織内の認識を高め、ベストプラクティスを定着させることができます。
医療機器QMSは、さまざまな要素が複雑に関連しているため、知識を増やしていくことで、個々人としてシステム運用のための力量が確実に向上します。
特定の研修課程を合格修了した方は、ご自身の専門性を対外的に証明できるBSI資格を取得することができます。
BSIはフルスコープのNB (Notified Body)及び英国のAB(Approved Body)です。
BSIは、医療機器メーカー上位100社のうち70％に研修を提供してきた実績があります。
各種開催形式から、業務やプライベートな時間との調整に最適な方法で、実践的なスキルを身に付けることができます

ヘルスケアおよび医療機器研修

患者の安全性の確実性と市場における医療技術へのサステナブルなアクセス性の両方を実現しましょう。BSIでは、MDR、IVDR、ISO 13485、CEマーキングなどの研修を提供しております。

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BSIが提供する医療機器QMS関連研修

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ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的とした研修です。

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本研修はISO 13485:2016の規格要求事項に関して詳細に理解するための２日間研修です。ISO 13485:2016の適用範囲と規格の構造を説明し、ご所属の組織における要求事項の解釈ならびにその適用方法について学習します。

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ISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの要求事項を解説し、規格の主要な原則およびISO 9001:2015との相互作用、さらに医療機器品質マネジメントシステムの国際的整合性を促進するための規格の仕組みについて解説するオンデマンド研修です。

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ISO 13485及びISO 19011に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。

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ISO 13485とは何か、なぜそれが重要なのか、そして患者の安全性を維持するために組織としてISO 13485をどのように運用すべきなのかをご理解いただくためにご活用頂けます。

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ISO 9001:2015の主要な用語、定義、要求事項を理解し、組織が顧客ニーズにより良く対応するために、この規格がどのように役立つかを学ぶことができます。※JRCA CPD研修対応（6時間）

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医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説する研修です。

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ISO 14971:2019が医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供する研修です。

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学習効果

Restore DigitalとBSIのパートナーシップ

オペレーショナルエクセレンスを達成する:

研修はチームの力量を高め、それぞれのキャリアの構築に役立ちます。私たちの組織では、品質主導の組織文化があり、主要サプライヤーにも同じことを求めています。

“BSIは研修プロバイダーとして、私たちの組織の内部監査員に専門知識と経験、また高水準での教育訓練を実施いただけるという自信を提供してくれました。”

Simon Morgan（Restore Digital） underpinned by security, compliance and auditability.

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