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顧客の要求と適用される規制要件を一貫して満たす安全な医療機器とサービスを提供する能力を実証します。
医療機器および関連サービスを一貫して安全に提供し、顧客および規制上の要求事項を満たすケイパビリティを実証する品質マネジメントシステム（QMS）を組織が確立するために必要な要求事項を概説しています。
ISO 13485は、ISO 9001:2008に基づく独立した品質マネジメントシステム（QMS）規格であり、ISO 9001:2015に取って代わられています。ISO 13485は、ISO 9001のプロセスモデルである「Plan（計画）、Do（実行）、Check（評価）、Act（改善）」の概念に基づいているが、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）のために設計されているため、ISO 9001と置き換えることはできません。
医療機器の設計者、メーカー、販売者に関連するものです。
お見積もりをご依頼の上、BSIとの認証取得の手続きをサポートする追加リソースをご利用ください。
ISO 13485を採用することで、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の包括的な要求事項を満たす効果的なソリューションを提供できます。
メーカーが規制や責任に対応するための実用的な基盤を確立します。
医療機器の安全性と品質に対するメーカーの取り組みを証明することができます。
規制遵守の維持に対するメーカーの信頼を高めます。
患者の安全と評判を損なう可能性のあるサプライズや失敗を最小限に抑えるのに役立ちます。
医療機器のサプライヤーやサービスプロバイダーの市場価値を高めます。
ISO 13485 - 品質マネジメントシステムについて詳細を確認してください。
当社の採用プロセスは、ISO 13485の監査を実施するために採用する専門家を高度に選別しています。
当社の監査人は、医療機器の設計および製造プロセス、ならびに関連する規制要求事項に関する卓越した業界経験、知識を有しています。このような監査人は、信頼される品質マネジメントシステム（QMS）アセスメントを可能にするために、厳格で継続的な社内研修と資格取得を行っています。
認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような場合にもサポートします。
ISO13485は、医療機器メーカーが医療技術に関する法律へのコンプライアンスを証明するために導入できる国際的に認められた規格です。
欧州医療機器規則（MDR）は、EU医療機器指令（MDD）と能動埋め込み型医療機器（AIMDD）に取って代わるものです。2017年5月25日に発効され、2021年5月26日に適用されました。
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IVDRは、体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わり、2017年5月26日に発効され、2022年5月26日に適用されました。
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英国適合性評価（UKCA）マークとは、医療機器メーカーが、その製品が改正後の英国MDR 2002の必須要求事項（ER）を満たしていることを主張するものです。
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