循環器用医療機器のメーカーとして、製品を市場に出す前に、関連する規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
当社は、医療機器メーカーが規制に準拠した製品を効率的かつ安全に市場に投入する際に直面する課題を深く理解しています。当社は、製品を市場に投入するための効率的な方法を提供する、柔軟な製品審査サービスを幅広く提供しています。
循環器用医療機器とは？
循環器用医療機器とは、動脈や静脈、あるいは心臓そのものに使用され、病気や怪我、その他の状態を制御、診断、監視、または治療する機器として定義できます。この血管系には、心臓血管、末梢血管、神経血管の解剖学的構造が含まれます。
血管系および関連医療機器の詳細については、以下を参照してください。
- 欧州医療機器規則（EU MDR）2017/745
- 英国医療機器規制2002第II部（改正版）
