規制サービス

英国基準適合評価（UKCA）マーク

患者の安全性と機器のパフォーマンスに関する厳しい要求事項を考えると、英国市場への参入は製品の市場投入を遅らせる可能性のある課題をもたらすと言えます。

業界を理解し、製品を市場に投入する準備を審査・確認する経験を持つ英国の承認機関と協力することが極めて重要です。

BSI UK（0086）は、UK MDR 2002の改正に基づく主要なフルスコープ承認機関です。当社では、お客様の医療機器を審査し、英国の法規制への適合性を確認するために、柔軟な認証サービスを提供することで、製品を市場に投入するための効率的なパスウェイを提供します。

英国適合性評価（UKCA）は、英国で機器を市場に投入するための法的要件です。

どの要求事項を満たす必要があるかを理解するには、デバイスを分類し、製品に適した適合性評価ルートを特定する必要があります。これは、適合性を証明するために必要な活動を規定するものです。

当社は、お客様が選んだルートが適切かどうかを確認し、選んだルートに対して最も効率的な審査プロセスを実行するためにお客様と協力します。当社の信頼できる審査プロセスにより、英国適合性評価（UKCA）マークプロジェクトの計画に信頼性と自信を得ることができます。

BSI UKABは、UK MDR 2002の対象となるすべての機器に指定されています。

英国適合性評価（UKCA）スケジュール

2025年7月以降、CEおよび英国適合性評価（UKCA）のマークの付いた医療機器およびIVDが英国の市場に投入される場合、法制上の経過措置が適用されます。

北アイルランドについては、2025年7月1日以降も、北アイルランドで販売される医療機器にはCEマークまたはUKNIマークが要求され、メーカーはEU規制を満たす必要があります。

MHRAの（EU）2023/607の承認に基づき、EU医療機器指令（MDD）/能動埋め込み型医療機器（AIMDD）認証された医療機器は以下のように英国市場に投入することができます（（EU）2023/607に規定された要求事項を満たす場合のみ）：

-クラスIIIおよびIIbの埋め込み型非WET機器は2027年12月まで
-クラスIIbのWET機器、クラスIIa、クラスImおよびIs機器は2028年6月まで

BSIが選ばれる理由

当社の専門知識は、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのあらゆる側面に及んでいます。

当社は、効率的かつ安全にマーケットアクセスを達成し、ビジネス目標と規制要求事項を満たすという課題について、理解しています。

お問い合わせ

認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような場合にもサポートします。

コンプライアンスに準拠した安全なデバイスをグローバル市場に投入するための、経験豊富で効率的なルートをご紹介します。

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