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SaMDを市場に投入します。
SaMDと「医療機器内のソフトウェア（SiMD）」はMDR、IVDRでは定義されていません。MDCG 2019-11では、「医療機器ソフトウェア」（MDSW）を、専用のハードウェア医療機器に組み込まれたソフトウェアを含め、医療を目的とする、あるいは医療機器の付属品として機能するあらゆる種類のソフトウェアを包含するものと定義しています。
当社の専任SaMDチームは、人工知能、ソフトウェア開発、サイバーセキュリティに関する幅広い専門知識を有しています。
「当社は、SaMDの信頼できる予測可能な認証活動を通じて、患者に革新的なソリューションを提供するお手伝いをします。」
認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような方でもお気軽にご相談ください。
