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    規制サービス

    中小企業（SME）

    当社は、市場参入に向けて主要な規制トピックに関する知識を深めることで、中小企業（SME）をサポートするために、幅広いリソースを提供しています。

    医療技術セクターの中小企業（SME）

    欧州の医療機器メーカーの約95%は中小企業（SME）です。規制が厳しい医療技術業界をうまく乗り越え、医療機器を市場に投入することは、困難であると感じるかもしれません。

    主たる課題は、多くの場合、製品認証に必要なコスト、時間、リソース、および規制で要求されるハイレベルな規格の理解と導入にあります。

    BSIが中小企業（SME）をサポートする方法

    世界全体では、すべての規制認証サービスにおいて当社が提携するメーカーの85%以上が中小企業（SME）です。当社は、引き続き新規の申請を受け付け、サポートツールを改良し、協力する中小企業（SME）の数を増やしていきます。

    BSIは、申請から適合性評価、認証、市販後サーベイランスに至るまで、医療機器を市場に投入するプロセスを通じて遭遇する可能性のある困難を十分に理解しています。

    当社は、お客様が主要な規制トピックに関する知識を深め、市場適合性のサポートに必要なステップに特化した幅広いリソースを提供しています。

    認証プロセスをナビゲート

    追加のガイダンス

    • Enterprise Europe Network：規制要求事項と医療技術中小企業について的を絞ったサポートを提供。

      続きを読む

    • European Health Unionファクトシート：新しい医療機器のフレームワークへの移行をサポートする活動。

      続きを読む

    • EU4Health Programme：中小企業への財政支援、アクセスの促進、準備体制の強化。

      続きを読む

    • 規則（EU）2023/607に関するEU委員会のQ&A。

      続きを読む
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