整形外科用または歯科用医療機器のメーカーは、製品を市場に出す前に、製品が関連する規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
当社は、医療機器メーカーが規制に準拠した製品を効率的かつ安全に市場に投入する際に直面する課題を深く理解しています。当社は、製品を市場に投入するための効率的な方法を提供する、柔軟な製品審査サービスを幅広く提供しています。
整形外科用および歯科用医療機器は一般に、骨格組織または歯組織の治療または再建を目的とした機器として特徴付けられます。
整形外科用および歯科用医療機器の範囲は、最もリスクの低い分類（再使用可能な器具など）から、最もリスクの高い分類（人工関節全置換術、再吸収可能な機器、生物学的矯正機器、機器/薬剤併用機器など）まで多岐にわたります。
また、股関節、膝関節、肩関節の人工関節の全置換術は、欧州委員会補足指令2005/50/ECの対象となります。
