AIMDメーカーは、機器を市場に出す前に、製品が関連規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
当社の医薬品・生物製剤チームは、製品の設計/開発、製造、テスト、規制に関する専門知識など、業界で幅広い経験を積んでいます。当社のチームは、合計200年を超える経験を基に、補助的な医薬品物質や血液製剤デバイスに関するガイダンスを提供するほか、動物由来の非生存組織を使用する医療機器、およびヒト由来の組織や細胞とその派生物を使用する医療機器に関するMDR（規則18）およびUK MDR 2002、パートII（MD）（規則17）の適合性評価も提供しています。
また、BSIの医薬品・生物製剤チームは、医薬品、動物由来物質、生物学的物質に関連する、ARTI/IVFの従来のデバイスおよび新興テクノロジーに関する専門知識を提供しています。
