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2024年9月までに、ノーティファイドボディとメーカーは正式な合意文書に署名する必要があります。レガシーデバイスの分類にもよるが、MDRの移行期限は、クラスIIIのカスタムメイド植込み型デバイスが2026年5月、クラスIIIおよびクラスIIbの植込み型デバイス（非WET）が2027年12月、その他のクラスIIb、クラスIIa、クラスIs、クラスImのデバイスが2028年12月です。同日、ノーティファイドボディの関与が必要となったアップクラスされたレガシー機器（適合宣言書が2021年5月26日までに署名されたもの）は、MDR認証を受ける必要があります。
経過措置の詳細情報および適用条件については、2023年3月に公表された特定の医療機器および体外診断用医療機器の経過措置に関する（EU）2017/745および（EU）2017/746を改正する規則を参照してください。
MDRの主な変更点には以下が含まれます：
技術文書。
臨床評価および市販後臨床フォローアップの要求事項。
機器のトレーサビリティの向上（UDI）。
BSI The Netherlandsは、MDRのフルスコープ指定を達成した主要なノーティファイドボディ（2797）です。また、医療機器を英国の法令に照らして評価する英国承認機関（0086）でもあります。弊社では、お客様の医療機器を市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供する柔軟な製品審査サービスを提供することで、関連規制に対する適合性を確認するための審査を行います。
詳しくはCEマーキングと英国適合性評価（UKCA）マークのページをご覧ください。
BSIの技術専門家が主催し、法律、リスク、規制の変更など、お客様のビジネスに影響を与える重要なトピックを取り上げます。
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MDR付属書XVIは、美容目的の器具やデュアルユース製品など、医療目的のない製品を規制しています。当社の経験と専門知識により、当社は2022年12月から付属書XVIの申請を受け付けており、現在までに60件以上の申請が続いています。附属書XVIとその規制の枠組みについて詳しくお知りになりたい場合、またはBSIがどのようにお客様のコンプライアンス遵守の手続きをご案内できるかをお知りになりたい場合は、当社の専用リソースにアクセスしてください。
認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような場合にもサポートします。
