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体外診断用医療機器規制（IVDR）

2024年7月9日、IVDRの移行スケジュールを延長する（EU）2024/1860がOJEUで発表されました。

以下の場合、IVDDレガシー機器のみが移行期間延長の恩恵を受けることが可能：

デバイスは引き続きIVDD要求事項に準拠している
設計または意図された目的、または機器に重大な変更がない
患者の健康と安全に対して許容できないリスクがない
2025年5月25日までにIVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を導入している
メーカーが、IVDD認証およびクラスDの自己宣言された体外診断用医薬品については2025年5月までに、クラスCの自己宣言された体外診断用医薬品については2026年5月までに、クラスBおよびA滅菌の自己宣言された体外診断用医薬品については2027年5月までに、NBに正式な申請を行っている
メーカーが、IVDD認証およびクラスD自己宣言の体外診断用医薬品については2025年9月までに、クラスC自己宣言の体外診断用医薬品については2026年9月までに、クラスBおよびA滅菌自己宣言の体外診断用医薬品については2027年9月までに、NBと書面による契約を締結している

（IVDR）（EU）2017/746

上記の要求事項を満たした場合、移行期間が延長される：

IVDD認証機器およびクラスD自己宣言機器については2027年12月31日
クラスC自己宣言機器については2028年12月31日
クラスBおよびA滅菌の自己宣言機器については2029年12月31日

（EU）2024/1860

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お客様をサポートするその他のリソース

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IVDR移行ガイダンス

新しい移行スケジュールに対して準備

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IVDR移行に関するFAQ

IVDR移行（EU）2024/1860に関するFAQ

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IVDRスケジュール

IVDR移行の期限を先取りします。

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IVDR文書提出

IVDR技術文書のガイドライン

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IVDR適合性評価ルート

適合性評価ルートに関するガイドライン

IVDRの主な変更点

IVDRの主な変更点には以下が含まれます：

ルールベースの分類システム。
臨床エビデンスと市販後のパフォーマンスフォローアップの要求事項。
機器のトレーサビリティの向上（UDI）。

欧州連合（EU）

体外診断用医薬品規則（IVDR）（EU）2017/746

BSI The Netherlandsは、IVDRのフルスコープ指定を達成した主要なノーティファイドボディ（2797）です。また、医療用IVDを英国の法令に照らして評価する英国承認機関（0086）でもあります。弊社では、お客様の医療機器を市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供する柔軟な製品審査サービスを提供することで、関連規制に対する適合性を確認するための審査を行います。

詳しくはCEマーキングと英国適合性評価（UKCA）マークのページをご覧ください。

CEマーキング英国基準適合評価（UKCA）マーク

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