IVDメーカーは、製品を市場に出す前に、製品が関連規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つ、信頼できるEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
当社は、医療機器メーカーが規制に準拠したIVDを効率的かつ安全に市場に投入する際に直面する課題を深く理解しています。お客様が認証プロセスを開始する場合でも、BSIへの移行を検討している場合でも、当社は、機器を市場に投入するための効率的な方法を提供する、柔軟な製品審査サービスを幅広く提供しています。
IVD医療機器について、IVDRでは「試薬、試薬製品、キャリブレーター、管理物質、キット、器具、装置、機器、ソフトウェアまたはシステムであって、単独または組み合わせて使用されるか否かを問わず、人体に由来する血液および組織提供を含む検体の検査のために体外で使用されることをメーカーが意図した医療機器」と定義されています。次に、この定義ではこれらの機器の原則または唯一の目的を概説しています。IVDRの下では、IVD医療機器は医療用途または目的を有していなければなりません。
