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医療機器を市場に投入します。
医療機器のメーカーは、製品を市場に出す前に、関連する規制要件を満たしていることを確認する必要があります。業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
BSIオランダ（2797）は主要なノーティファイドボディであり、医療機器が欧州指令および規制の要求事項に適合しているかどうかを審査します。BSI UK（0086）は、新しい英国適合性評価（UKCA）スキームの下で適合性評価を提供できる英国の認定機関です。
当社の技術専門家チームは、あらゆるタイプの医療機器の専門知識を保有しています。これらはジェネラルチームがサポートしているデバイスのほんの一部です。
非能動軟組織植込み型医療機器。
創傷・スキンケア用医療機器。
眼科用医療機器。
輸液・輸血用医療機器。
MDR付属書XVI医療機器。
他の医療機器。
EU MDRおよびUK MDR 2002の導入によってメーカーにもたらされる課題は重大です。
BSIの技術専門家が主催し、法律、リスク、規制の変更など、お客様のビジネスに影響を与える重要なトピックを取り上げます。
洞察とメディアを入手認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような場合にもサポートします。
