Suggested region and language based on your location
Your current region and language
BSI The Netherlands（2797）は、MDRとIVDRのフルスコープ指定を達成した主要なノーティファイドボディです。弊社では、お客様の医療機器を市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供する柔軟な製品審査サービスを提供することで、欧州規制に対する適合性を査定するための審査を行います。
CEマーキングとは、製品が関連するすべての欧州医療機器規則の一般要求事項（GSPR）を満たしているという医療機器メーカーの主張であり、欧州連合（EU）内で医療機器を市場に投入するための法的要求事項です。
当社は、選択されたルートに対して最も効率的な審査プロセスを実施するために、お客様と協力します。当社の信頼できる審査プロセスにより、英国適合性評価（CE）マークプロジェクトの計画に信頼性と自信を得ることができます。
注：当社のサービスは、EU証明書の発行や一定の営業日数以内の発行を保証するものではありませんが、肯定的または否定的な勧告のいずれかで審査プロセスを完了することを基本としています。動物組織誘導体、ヒト組織誘導体または医薬品を使用する機器には、CE認証は与えられません。
フルスコープノーティファイドボディ。
一般医療機器
能動埋め込み型医療機器
体外診断用医療機器
メーカーとしては、医療機器の認証が簡素化され、異なるノーティファイドボディ間で製品ポートフォリオを管理する手間が省けます。
当社のチームは、お客様の技術文書を厳密に審査できる独自の専門知識を保有しています。製品認証に至るまで、専任のBSIスキームマネージャーが担当し、その後も窓口となります。
認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような場合にもサポートします。
