AIMDメーカーは、製品を市場に出す前に、製品が関連規制要件を満たしていることを確認する必要があります。
業界を理解し、製品が市場に出せるかどうかを審査/確認する経験を持つEUのノーティファイドボディ（Notified Body）または英国の認定機関（Approved Body）と協力することが重要です。
MDRによると、能動型埋め込み型医療機器とは、次のとおりです。
その機能は、人体によってその目的のために生成されるエネルギー源または重力以外のエネルギー源に依存し、そのエネルギーの密度を変更または変換することによって作用します。
臨床的介入によって人体に完全に導入されるか、上皮表面または眼球表面を置換するために使用され、処置後も所定の位置に留まることが意図されています。
臨床的介入によって人体に部分的に導入され、処置後も少なくとも30日間は所定の位置に留まることが意図されています。
AIMDは、市販前および市販後の両方で厳格な規制管理の対象となります。MDRに規定されている規制管理は、バッテリーパック、コントローラー、インプラントキット、リード、プログラマー、詰め替えキット、ソフトウェアアプリケーションなど、デバイスが意図したとおりに動作できるようにするために使用されるすべてのアクセサリにも適用されます。
能動型埋め込み型医療機器およびそのアクセサリはクラスIIIに分類されるため、最も厳格な規制管理の対象となります。
