ケイパビリティ

医療機器

持続可能な方法で医療技術のタイムリーなマーケットアクセスを支援する一方で、患者の安全を確保しましょう。

当社の使命

当社の使命は、持続可能な方法で医療技術へのタイムリーなマーケットアクセスを支援しながら、患者の安全を確保することです。

当社は、公平で、迅速で、堅牢かつ徹底した適合性評価、評価、認証を実施することにより、世界標準を確立し、世界中で認められ、信頼されるよう努めています。

BSIには、193カ国以上で1万2,000人の業界専門家にサポートされている5,000人の職員がいます。当社のレギュラトリーサービスは、世界をリードする経験と相まって、お客様のデバイスを市場に投入するための効率的なパスウェイを提供します。

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品質を維持し、卓越したものを提供する

BSI Medical Devicesは、安全でコンプライアンスに準拠した医療機器を市場に投入するための認証サービスを提供しています。当社の紹介：

主要なフルスコープノーティファイドボディ（2797）。
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英国の主要な総合認証機関（0086）。
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認定されているISO 13485認証機関。
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医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に基づき認定されている監査機関。
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多くのグローバル市場における適合性評価機関および登録認証機関。
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ノーティファイドボディの能力とリードタイムMDRおよびIVDR申請および適合性評価。
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サービス＆料金

MDRおよびIVDRのサービスと料金

2024年1月1日以降発効のIVDRおよびMDR適合性評価に関する料金をダウンロードできます。

MDRサービス＆料金 IVDRサービス＆料金

ポリシー

BSIレギュラトリーサービス認証ビジネスポリシー

BSI Assurance UK Ltd.、BSI Group The Netherlands B.V.およびBSI Group America Inc.は、マネジメントシステムのアセスメントおよび認証を提供する第三者認定/公認認証機関（UKAS、RvAおよび医療機器単一調査プログラム（MDSAP））です。

認証ポリシー

当社の専門家

当社のテクニカルチーム

テクニカルチーム

能動埋め込み型医療機器（AIMD）

ペースメーカー、除細動器、神経刺激システム、人工内耳、輸液ポンプ、植え込み型グルコースモニター、MEMなど、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

人工知能（AI）

医療機器へのAIの適用ケースを発見し、この成長市場に参入するための関連規制要件を満たしていることを確認してください。

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テクニカルチーム

一般医療機器

植込み型、創傷・スキンケア、眼科用、輸液・輸血用医療機器など、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

体外診断用医療機器

血糖値モニター、自己検査、コンパニオン診断、ヒト遺伝子検査、免疫アッセイ、がん診断、血液型分類など、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

整形外科用および歯科用医療機器

軟組織アンカー、股関節や膝関節のインプラント、歯科用インプラントやセメントなどの整形外科用インプラントなど、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

能動医療機器

X線装置、手術室機器、手術用ロボット、ソフトウェア機器、輸液ポンプ、手術用ドリル、人工呼吸器など、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

医薬品・生物製剤

体外受精、動物組織器具、臓器保存、MDR規則21、規則14、第117条器具など、その他多数が含まれます。

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テクニカルチーム

微生物学および滅菌医療機器

蒸気、酸化エチレン、放射線などの滅菌サービスだけでなく、無菌充填、管理された環境など、その他多数のさまざまなサービスが含まれます。

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当社のテクニカルチーム

循環器用医療機器

心臓バルブ、心不全治療器、構造的心臓閉塞器、血管グラフト、ステントグラフト、カテーテル、ガイドワイヤーなど、その他多数が含まれます。

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当社のプロセス

医療機器の製品開発ライフサイクルのどの段階にありますか？

製品が製品ライフサイクルのどの段階にあるかを示すステージを選択すると、さらに検討すべき事項を特定するのに役立ちます。

第1段階：コンセプト
第2段階：計画
第3段階：デザイン
第4段階：妥当性確認
第5段階：発表
第6段階：ポストマーケット

第1段階：コンセプト

商業製品の開発可能性の初期評価

医療機器であるかの判断
使用目的
初期リスク分析
製品定義と知的財産
ビジネスプラン
潜在市場とルート
規制戦略草案
人員/リソース要求事項

第2段階：計画

顧客ニーズと技術的要求事項に基づく設計インプットの定義

コンセプト開発
プロトタイプ分析
初期テスト
デザインファイルとリスク分析
ユーザーのフィードバック
ビジネスおよび市場戦略
規制戦略
品質マネジメントシステム
プロジェクト計画

第3段階：デザイン

製品設計と製造プロセス、検証と妥当性確認

ユーザーのフィードバック
製造プロセス
設計検証と妥当性確認
リスクマネジメント
技術文書の草稿
規制戦略
製品クレームとブランディング
規制要求事項

第4段階：妥当性確認

製造プロセスの妥当性確認、製品導入の準備

市場計画/予測
プロセス検証
臨床的検証
製品クレーム
最終ラベリング
規制当局への申請
製品償還
EU CEマーキングおよび英国適合性評価（UKCA）マーク
グローバルマーケットアクセス認証

第5段階：発表

製品発表

規制承認
営業および臨床医トレーニング
製品の市場投入
各国の償還承認

第6段階：ポストマーケット

ポストマーケットサーベイランス

ポストマーケットサーベイランス
市販後の臨床フォローアップ
苦情および有害事象
製品改良
プロセス改善
外部機関による監査
市場パフォーマンス
新市場の立ち上げ

テクノロジー

コンプライアンス・ナビゲーター

医療機器、IVD、品質マネジメントシステム（QMS）などを規制する6,000以上の必須文書に対するコンプライアンスをモニタリングするために設計されたユニークなプラットフォームです。

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規制サービス

包括的で実績のある各種レギュラトリーサービス

当社は、お客様のデバイスを市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供します。

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規制サービス

欧州医療機器規則（MDR）

欧州医療機器規則（MDR）は、EU医療機器指令（MDD）と能動埋め込み型医療機器（AIMDD）に取って代わるものです。2017年5月25日に発効され、2021年5月26日に適用されました。

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規制サービス

欧州医療機器規則（IVDR）

IVDRは、体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わり、2017年5月26日に発効され、2022年5月26日に適用されました。

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規制サービス

CEマーキング

CEマーキングとは、製品がEU MDRの安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）を満たしていることを医療機器メーカーが主張するものです。

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規制サービス

英国基準適合評価（UKCA）マーク

英国適合性評価（UKCA）マークとは、医療機器メーカーが、その製品が英国MDR（2002年）の必須要求事項（ER）を満たしていることを主張するものです。

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規制サービス

ISO 13485 - 品質マネジメントシステム

ISO13485は、医療機器産業における品質マネジメントシステム（QMS）のための整合化された国際的に認知された規格です。

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規制サービス

医療機器単一調査プログラム（MDSAP）

医療機器単一調査プログラム（MDSAP）は、医療機器メーカーの品質マネジメントシステム（QMS）を1回で監査し、複数の規制管轄区域の要求事項を満たすことを可能にします。

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規制サービス

ISO 14971医療機器のリスクマネジメント

ISO 14971:2019は、医療機器のリスクマネジメントシステムの国際的な要求事項を定義しています。

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規制サービス

EN 60601医用電気機器およびシステム

EN 60601は、医用電気機器および関連システムの安全性と基本パフォーマンスをカバーする規格群です。

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規制サービス

医療機器メーカーのグローバルマーケットアクセス

当社は、世界中のメーカーに医療機器認証サービスを提供しています。

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規制サービス

中小企業（SME）

当社は、市場参入に向けて主要な規制トピックに関する知識を深めることで、中小企業（SME）をサポートするために、幅広いリソースを提供しています。

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当社の役割

ノーティファイドボディおよび英国の承認機関の役割

ノーティファイドボディおよび英国承認機関の役割は、それぞれ関連するEU規則（MDRおよびIVDR）または英国法（UK MDR 2002）に基づく適合性評価を実施することです。

適合性評価には通常、メーカーの品質マネジメントシステム（QMS）の監査があります。機器の分類によっては、機器の安全性・パフォーマンスの要求事項（EU）または必須要求事項（英国）をサポートするためにメーカーから提供された関連技術文書のレビューが含まれます。

会社概要

王室認可の英国初の国家標準化機関

BSI Medical Devicesは、いくつかのグローバル市場でISO 13485の認証機関として認定されており、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）の監査機関として認められています。

BSI The Netherlands（2797）は、主要なフルスコープノーティファイドボディです。BSI UK（0086）は、英国の主要なフルスコープ認証機関です。医療機器とIVDを審査し、欧州と英国の法規制要件に対する適合性を確認します。

リソース

ノーティファイドボディおよび英国承認機関の管轄外のこと

当社は、最高の専門家としてのインテグリティさと公平性をもって、適合性評価と検証活動を実施します。

当社は、EUおよび英国の法律に関して、執筆権も決定権もありません

当社の意見は討論の段階で考慮されます。当社は、関連する法律の要求事項に照らし合せて評価します。

当社は、コンサルティングサービスを提供することはできません

医療機器およびIVDの設計、開発、販売もしくは保守、またはアセスメント中のプロセスに関すること。

洞察とメディア

さまざまな無料ウェビナーやライブウェビナー

BSIの技術専門家が主催し、法律、リスク、規制の変更など、お客様のビジネスに影響を与える重要なトピックを取り上げます。

洞察とメディアを入手

白書

医療機器のライフタイム

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リソース

包括的で実績のある各種リソース

当社は、お客様のデバイスを市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供します。

リソース

当社の卓越したパスウェイ

コンプライアンスに準拠した安全なデバイスをグローバル市場に投入するための、経験豊富で効率的なルートをご紹介します。

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リソース

Eudamedのパンフレット

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お問い合わせ

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認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような方でもお気軽にご相談ください。

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