医療機器規則(MDR)要求事項解説研修(オンデマンド研修）

本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

EU市場で医療機器を販売するために製造業者が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、技術文書に対する審査が強化され、臨床評価や市販後臨床フォローアップ、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの審査も厳格化されます。

本オンデマンド研修では、医療機器メーカーとサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

※リアルタイムで講師からの解説、ご質問などのコミュニケーションが必要な方は"ライブ"オンライン開催をご検討ください。

受講によるメリット

  • MDRによる主な変更点が自組織に与える影響と、MDRに規定された移行の進め方について説明できるようになる。
  • MDR要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる。