医療機器規則(MDR)要求事項解説研修

本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証研修トップページをご覧ください。

EU市場で医療機器を販売するために製造業者が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、技術文書に対する審査が強化され、臨床評価や市販後臨床フォローアップ、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの審査も厳格化されます。

この1日研修では、医療機器メーカーとサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

お好きな時間にご自身のペースで学習することができるオンデマンド研修をご希望の方は、医療機器規則(MDR)要求事項解説研修(オンデマンド研修)をご検討ください。

受講によるメリット

医療機器メーカーにおいて下記の役割を担う方：

権限責任者

以下の内容を学ぶことを目的とした研修です：

※研修テキストは、ご受講日の6日前を目途に教材のご案内メールをお送りします。
開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

当研修のお申込みをご検討のお客様で、社内承認等の都合により「席の仮予約」をご希望のお客様はこちら（仮申込み受付フォーム）よりお申込みください。

研修受講にあたり、必要な規制（MDR）は、教材と一緒に事前にPDFにてお送りいたします。

研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。（但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。）請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の値引きは、クレジットカード支払いの割引です。

お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

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