ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント要求事項研修（オンデマンド研修）

本研修は受講特典制度の対象研修です。受講特典制度は、BSIからISO 13485、医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証研修トップページをご覧ください。

ISO 14971:2019が医療機器を製造する際の意思決定プロセスに与える影響についてより深く理解することができます。また、医療機器の専門家にとってISO 14971:2019がビジネスおよびリスクマネジメントの取組みをどのように改善するかについて理解するのに役立ちます。

本研修はISO 14971:2019、およびそれが医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供します。また、実践的な演習により、スキルを応用し、リスクマネジメント活動を実施する機会を提供することで、研修終了後にこれらを組織内に根付かせることができるようになります。

以下の知識を身につけることができます。

ISO 14971:2019リスクマネジメントの医療機器への適用
ISO 14971:2019の全体的な構成
附属書と ISO/TR 24971
適用範囲
リスクマネジメントシステムの一般要求事項
リスクマネジメントプロセス
リスク分析及びリスク評価
リスクコントロール及び全体的な残留リスクの評価
リスクマネジメントのレビュー
製造及び製造後の活動

受講によるメリット

ISO 14971:2019の重要な要求事項を特定する。
ISO 14971:2019の重要な要求事項及び期待を解釈し、組織に伝達する。
ISO 14971:2019とISO 13485およびMDR 2017/745、IVDR 2017/746との関連性に関する知識を得る。
医療機器に対する基本的なリスクマネジメント活動を組織内で適用する。

受講対象者

医療機器の設計、開発、製造に関わるQA/規制対応・薬事/エンジニアリング/製造の職務に就いている方

受講にあたっての事前知識
医療機器業界の品質マネジメントシステムに関する経験、または基本的な知識を有している必要があり、医療機器の開発、品質保証、ISO 13485:2016に関する基本的な認識を有している方にお勧めします。

学習目的

以下の知識を身につける。

リスクマネジメントに関する用語を定義する。
リスクマネジメントとプロダクトライフサイクルとの関連性を説明する。
リスクマネジメントプロセスの段階を説明する。
リスクマネジメントプロセスの主な成果物を定義する。
組織内でリスクマネジメントの原則を適用する。
ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、医療機器規則MDR 2017/745、体外診断用医療機器規則IVDR 2017/746の間の関連性を特定する。