本研修は受講特典制度の対象研修です。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

1日で集中して行われる本研修では、ISO 14971:2019が医療機器を製造する際の意思決定プロセスに与える影響についてより深く理解することができます。また、医療機器の専門家にとってISO 14971:2019がビジネスおよびリスクマネジメントの取組みをどのように改善するかについて理解するのに役立ちます。

本研修はISO 14971:2019、およびそれが医療機器の設計、開発、製造、ライフサイクルに与える影響について理解することを目的としており、医療機器製造業者に向けて、ISO 14971:2019がISO 13485:2016規格や医療機器規則（MDR 2017/745）とどのように関連しているかについての知識を提供します。 また、実践的な演習により、スキルを応用し、リスクマネジメント活動を実施する機会を提供することで、研修終了後にこれらを組織内に根付かせることができるようになります。

BSI 独自のアクセラレイテッド・アプローチ（※）により、学習時間を短縮し、知識の定着率を高め、知識をすぐに応用可能にするスキルを習得することができ、実践的な演習、グループディスカッション、集合研修を通じて、教材への理解を深め、仕事のパフォーマンスに大きな影響を与えることができます。

（※）BSIの研修は、アクセラレイティッド・ラーニングの手法を取り入れています。アクセラレイティッド・ラーニングとは、双方向のコミュニケーションと五感を使った演習により、頭を常に活性化した状態で学べる為、より効率的、効果的に学ぶことができます。

受講によるメリット

本研修は、以下の事項に役立ちます：

  • ISO 14971:2019の重要な要求事項を特定する。
  • ISO 14971:2019の重要な要求事項及び期待を解釈し、組織に伝達する。
  • ISO 14971:2019とISO 13485およびMDR 2017/745、IVDR 2017/746との関連性に関する知識を得る。
  • 医療機器に対する基本的なリスクマネジメント活動を組織内で適用する。
〔受講者の声〕

対象コースは、まったくの素人で当該規格を読んでもほとんど理解できなかったのですが、コースを受講して”もやもや”感が解消し、理解が進んだという感じになりました。 受講してよかったと思っています。

規格の使い方や考え方について、ありがちな勘違いを例に説明していただき、自身も同じような思い込みや間違いがあったことに気が付きました。 今回のセミナーでリスクマネジメントに対する理解を深めることができたと思います。