IRCA Certified Training ロゴ

「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格ページをご覧ください。

ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI and IRCA承認)は、ISO 13485:2016 の要求事項に対し、ISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」 及び ISO/IEC 17021-1 に則り、効果的な品質マネジメントシステム審査（監査）を行うための原則と実践について学ぶコースです。医療機器の分野において豊富な経験をもつBSI講師の指導を通じて、受講生は審査の開始からフォローアップまでの審査の全プロセスを学びます。

受講によるメリット

IRCAの試験及び継続評価に合格しIRCA認定コースを修了した受講者は、マネジメントシステム審査を実施し、リードするための知識と基礎スキルを持っていることを証明できます。

【コースの認定】

  • 本研修は、IRCA (International Register of Certificated Auditor) の認定コースとなり、発行される「合格証」は、IRCAに医療機器品質マネジメントシステム（MD-QMS）審査員として登録する際に必要な登録要求事項の一部について有効となります。IRCA 医療機器品質マネジメントシステム審査員スキーム （MD-QMS）への申請詳細についてはIRCAジャパンのウェブサイトをご覧ください。
  • BSIは、CQI and IRCAの認定トレーニングパートナー（ATP）として、最高水準の研修を提供する機関であると評価を受けており、当研修はCQI and IRCAが定める要件を満たした研修となっております。

本研修は、規格の要求事項解説研修（または同等）を既にご受講済みの方を対象としています。
必要に応じて、要求事項解説研修のご受講もご検討ください。
※研修中に講師により規格要求事項の知識が不十分と判断された場合、研修の有効性を考慮し、ご受講の継続をお断りする場合があります。

セット割のご案内
同一規格の「要求事項解説研修」（オンデマンド研修を含む）と「審査員研修」を同時にお申込みいただくと、受講料がそれぞれ20％割引となります。
※クレジットカード決済の際にはプロモーションコードが必要になりますので、必ずお申込み前にご連絡ください。
適用条件等の詳細につきまして、こちらをご確認ください。

〔受講者の声〕
グループワークやロールプレイングによる実践で規格そのものの理解力アップはもちろん、審査の意義や審査員の心構えについても体感することができました。 確実に理解して進行できるので、コース日程5日間は必要最低限の期間だと思います。（株式会社スリーゼット K.F様）

とても有意義で心から参加してよかったと思いました。今後は内部監査やサプライヤーの監査の精度をもっと上げられそうです。また、認証機関による監査に際しても的確な対応ができるのではないかと楽しみです。（S.I様）