創傷ケア・スキンケア医療機器 - Wound and Skin Care Medical Devices

創傷ケア・スキンケア医療機器は、創傷被覆材、脱脂綿、ガーゼ被覆材、包帯、皮膚創傷用の縫合糸（30日未満のもの）、および手術用手袋と定義することができます。
これらの機器は、抗菌剤を組み込む、または動物組織を利用する場合もあります。このような種類の機器の詳細については、製品を販売している地域に応じて、European Commission MDCG 2019-14 または UK MDR 2002 をご参照ください。

さらなる専門知識が必要な製品については、能動埋め込み型、歯科、整形外科、循環器から、医薬品、動物組織を利用した機器、滅菌医療機器に至るまで、すべての分野において社内の臨床医や技術チームと協力しています。

BSI は、創傷ケア・スキンケア医療機器に対して EU MDRに基づくCE認証サービス、および英国法 UK MDR 2002 に基づくUKCA認証サービスを提供することができます。対象となる製品例は、次のようなものです：

• 接着性（シリコン/アクリル系接着剤）および非接着性被覆材
• アルギネート創傷被覆材
• 癒着防止剤
• エモリエント剤及びクリーム
• エクストラセルマトリックス
• フィルム、フォーム、ゲル
• ガーゼ
• ハイドロコロイド被覆材
• ハイドロゲル被覆材
• 陰圧閉鎖療法
• 不織布被覆材
• ポリウレタン被覆材
• 包帯及び応急処置用の被覆材
• ステープル及び縫合糸
• 手術用手袋

創傷ケア・スキンケア医療機器および関連する医療機器についての詳細な情報は、MDR (EU) 2017/745 および UK MDR 2002 をご参照ください。

BSI のチームは製品の設計、開発、製造、滅菌、製品試験を含む幅広い実績を有しています。

当社の創傷ケア・スキンケアの技術専門家は、これらの複雑な医療機器の詳細を理解している製品エキスパートです。チームは、平均15年以上の業界及び規制に関する経験を有しています。また、急性、慢性、感染性創傷、火傷、皮膚科、オストミー、外科療法、外傷、創傷縫合など、さまざまな分野を専門とする創傷ケアおよびスキンケア機器の製造業者とワークするにあたり、高度な訓練を受けています。

さらに、薬用成分（銀やヨウ素のような既知の薬剤からより複雑なボーダーライン医薬物質に至るまで）を組み込んだ創傷ケア・スキンケアのコンビネーション製品に関するガイダンスを提供することができます。当社には、多くの規制当局・欧州医薬品庁（EMA）とのコンサルテーションにおいて確かな実績があります。

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。業界をよく理解し、製品が上市に耐えうることを効率的に、迅速に、厳格に、審査し確定できる経験豊富なEUノーティファイドボディまたはUK Approved Bodyと組むことが非常に重要です。

創傷ケア・スキンケア医療機器のCEまたはUKCAマーキングのプロセスでは、 製造業者として、機器に適用される要求事項を十分に理解し、明確かつ準拠した完全な文書を作成する必要があります。CEマーキングの場合は、MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドラインをご用意していますので、自由にダウンロードしてご活用ください。