循環器用医療機器 - VascularMedical Devices

循環器用医療機器とは、病気や怪我などの状態を制御、診断、監視、治療するために、動脈および静脈、または心臓自体に使用される機器と定義することができます。ここでいう循環器系には、心血管、末梢血管、神経血管の組織が含まれています。

当社の循環器用医療機器 審査チームは、血液を全身に運ぶ動脈及び静脈に使用することを目的とした装置、器具、インプラント、材料などの製造業者への審査において豊富な経験があります。

また、病気や怪我の診断、予防、監視、予測、予後、治療、または軽減のために心臓そのものに使用される医療機器の適合性評価や、血管系又は心臓に関連する組織の調査、置換、改善などに使用される医療機器の適合性評価も行っています。

さらなる専門知識が必要な製品については、能動埋め込み型、歯科、整形外科から、医薬品、動物組織を利用した機器、滅菌医療機器に至るまで、すべての分野において社内の臨床医や技術チームと協力しています。

BSI は、循環器用医療機器に対して EU MDRに基づくCE認証サービス、および英国法 UK MDR 2002 に基づくUKCA認証サービスを提供することができます。対象となる製品例は、次のようなものです：

• 心臓電気生理学およびカテーテルアブレーション
• 血管内・心腔内画像用カテーテル
• 腹部大動脈瘤の治療のための機器 (AAA)
• カテーテル、塞栓用コイル、フローダイバータ、ステント、ワイヤーなどの神
• 血管疾患の治療のための機器
• 心臓の構造的欠陥又は病気の治療又は修復のための機器
• 薬剤溶出ステント、ベアメタルステント、生体吸収性ステント
• 塞栓フィルター及び下大静脈フィルター
• ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、CVC（中心静脈カテーテル）、イントロデューサー、フィルター、ガイドワイヤー、PICC（末梢挿入中心静脈カテーテル）、関連ツール
• 腎動脈除神経機器
• 経カテーテル、外科的バルブおよび関連付属品
• 血管閉鎖機器
• 人口血管（繊維及びePTFE)、ステントグラフト

循環器および関連する医療機器についての詳細な情報は、MDR (EU) 2017/745 および UK MDR 2002 をご参照ください。

BSI のチームは製品の設計、開発、製造、滅菌、製品試験を含む幅広い実績を有しています。

当社の循環器の技術専門家は、循環器用医療機器の製造業者との連携に精通し、これらの複雑な医療機器の詳細を理解している製品エキスパートです。チームは、平均20年以上の業界及び規制に関する経験を有しています。

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。

循環器用医療機器は複雑で、CEマーキングまたはUKCAマーキングの認証取得の道のりは容易ではありません。当社は製造業者様への定期的な情報提供を心掛けており、関連する技術的な要求事項に関するガイダンスも提供しています。CEマーキングの場合は、MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドラインをご用意していますので、自由にダウンロードしてご活用ください。