モバイル医療機器 - Mobile Medical Devices

無線技術を利用した医療機器が爆発的に増加しています。 生体機能を制御したり、多くの生理学的パラメータを測定するための、埋め込み式の機器もあれば、身体に装着する機器もあります。これらのセンサー及びモニタリング機器からのデータは、患者様の日常生活の観察結果とともに、無線で別の場所に送信され、関連する専門家によって確認されます。

モバイル医療機器により、さまざまな慢性疾患を持つ患者様や自宅で療養する患者様に対する遠隔管理が可能になります。 また、モバイル医療アプリケーションは医療を大きく変えています。例えば、心拍数及び血圧の測定、ECG（心電図）の実行、インスリンの投与管理、患者様固有の情報を取得して臨床医に放射線量の計算を提供するアプリ、医師がスマートフォンやタブレットでX線又はその他の画像を表示することができるアプリなどがあります。

機器が、指令または規則に定義された医療目的を持つ場合、EU MDD又はMDR、あるいはUK MDR（2002）の適用範囲に該当します。医療目的を持たない製品は、満たす必要がある要求事項が別にありますのでご注意ください。　考慮が必要な領域は次の通りです:

• 設計、製造、使用に関連するリスクは、理想的には、EN ISO 14971 を適用することにより、包括的な品質マネジメントシステムの一部として管理されることが望ましいです。
• データが無線で送信される場合は、データの整合性とセキュリティが特に懸念事項となります。
• ユーザビリティの適合性は、設計プロセスにおいて EN 62366 規格の要求事項を満たすことで、簡単に実証することができます。機器が家庭用である場合、対象ユーザのサンプルに対して調査を実施することが望ましいです。
• ソフトウェア·ライフサイクル·プロセスは、設計プロセスの重要な一部となります。この領域に対し、適用される規格は、EN 62304です。
• 電磁両立性は、開発ライフサイクルの一環として考慮すべきものです。また、無線機器は無線機器指令(RED)の対象となるため、EN 301 489およびEN 60601-1-2シリーズ規格が適用される可能性があります。
• また、機器が EN 60601 ファミリー規格 に含まれる安全性および基本性能に関する要求事項に適合していることを確実にすることが望ましいです。
• 医療機器の設計の際には、患者様の安全を確保するために、広範な臨床データの評価を実施しなければなりません。

規制当局の承認を得るために多大な時間とリソースを追加投入する必要性が生じることがないよう、設計プロセスの初期段階で規制の枠組みや要求事項を考慮しておくことが重要です。

業界をよく理解し、製品が上市に耐えうることを効率的に、迅速に、厳格に、審査し確定できる経験豊富なEUノーティファイドボディまたはUK Approved Bodyと組むことが非常に重要です。モバイル医療機器の認証における豊富な経験を有する当社の技術専門家が、お客様の機器の認証プロセスをサポートします。

BSI のモバイル医療機器における実績の例：

• RFIDを利用した統合デバイス認識
• カプセル内視鏡
• 義肢の動作を補助するための機器
• モバイル医療機器アプリ
• インジェスティブル・センサー
• 埋め込み型ワイヤレスセンサー及び機器
• ウェアラブルワイヤレスセンサー及び機器

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。

CEマーキングまたはUKCAマーキングのプロセスにおいては、医療機器製造業者が適用される要求事項を完全に理解し、明瞭で要求事項に準拠し完成した状態の技術文書を用意する必要があります。CEマーキングの場合は、MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドラインをご用意していますので、自由にダウンロードしてご活用ください。