EU ノーティファイドボディおよび UK Approved Bodyとしての比類なき 専門知識

BSI の医療機器チームは、全種類の医療機器に精通した技術専門家チームを有しています。 以下に挙げる機器をはじめ非能動医療機器チームはさまざまな医療機器についてサポートいたします:

埋め込み型医療機器
腹壁・ヘルニア修復機器、消化器系インプラント、神経系インプラント、再建用軟組織インプラント、腎インプラント、塞栓用ビーズ、止血剤および組織接着剤

創傷ケア・スキンケア医療機器
包帯、バリアクリーム及びジェル、縫合糸及びクランプ、創傷洗浄液、創傷被覆材、手術用閉鎖器具

眼科用医療機器
コンタクトレンズ液、コンタクトレンズ、眼内レンズ、眼科診断機器、眼科補綴機器、眼科用ステント、眼科用手術器具

輸液・輸血用医療機器
血液バッグ、血液チューブ、透析液洗浄剤・濃縮液・粉末・透析液、輸液セット、輸血セット

その他の医療機器
麻酔・救急・集中治療用機器、消毒液、一般外科用器具、手袋、摂取可能な機器、コンドーム・潤滑剤、子宮内機器、ナノマテリアルを利用した機器、物質の投与・チャネリング・除去用機器

さらに専門知識が必要な製品については、社内の臨床医および他の技術チームと協力しています。

高度な訓練を受けた技術専門家による非能動医療機器チームは、機器の製造業者と連携し、複雑な医療機器の仕様を理解する製品エキスパートです。

チームは平均20年の業界及び規制に関する経験を有しており、EU MDR 及び UK MDR (2002)に基づく適合性評価を提供することができます。

EU MDR 及び UK MDR 2002の導入によって製造業者にもたらされる課題は、特に埋め込み型機器の製造業者にとって重要なものです。BSI の経験豊富な非能動医療機器チームは、製造業者が製品を上市するまでの道のりをサポートするために必要なガイダンス及びリソースを提供します。CEマーキングについては、これを支援するために MDR Best Practices Guidelines (MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドライン) を作成しました。