医療機器たる医薬品とのコンビネーション製品

適切な規制ルートを決定するためには、薬物を充填している、または注入する医療用製品の早期のクラス分類が不可欠です:

• 薬物を注入する目的で設計され、薬物そのものが付随しない形で供給される医療用製品は、医療機器として規制されます（例: 輸液ポンプ）
• 薬物を注入するように設計され、薬物と組み合わせて供給される医療製品は、医薬品として規制されます（例: 皮下避妊用インプラント、インスリンがプレフィルドされたシリンジ）
• 独立して使用された場合に医薬品と見なされる物質と一体不可分であり、その物質が人体に作用することを目的としている医療用製品は、医療機器として規制されます（例: ヘパリンコーティングカテーテル）

正確なクラス分類のためには、次の事項を考慮しなければなりません：

• 組み合わせられる構成要素のいずれかが、個別に使用した場合に、医薬品とみなされるかどうか（例：銀、生薬成分の一部、鎮痛剤など）
• 製品についての宣伝文句 ―　意図された使用目的は何か？
• どのような方法で意図された主な作用が達成されるのか　―　Primary mode of actionは何か？
• 薬剤が人体に作用することのliability

補助的な医薬品の例:

医療機器たる医薬品とのコンビネーション製品の認証プロセスにおいて、ノーティファイドボディは機器の側面を審査しつつ、その機器に組み込まれている医薬品に関しては欧州規制当局（European Competent Authority）の意見を求める必要があります。

Competent Authorityの意見を求める前に、BSIは機器に組み込まれている医薬品の有用性を検証しなければなりません。

Competent Authorityは、医薬品を機器に組み込むことの臨床上のベネフィット/リスクプロファイルを考慮したうえで、薬剤の品質及び安全性に関する科学的見解をノーティファイドボディに提供します。

Competent Authorityによる医薬品の審査には最大210日かかる場合があり、通常、ノーティファイドボディによる機器の審査と並行して行われます。

BSIは、医薬品とのコンビネーション医療機器の認証において他の追随を許さない実績を誇ります。この領域における豊富な知識と経験により、BSIは認証プロセスのすべての段階においてタイムリーに対応し、情報に基づいたサポートを提供します。お客様の個別の状況に応じて対応させていただきますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

医薬品とのコンビネーション医療機器分野におけるBSIの実績