MRI Conditionality （MRでは条件付き）申請
AIMDチームは、AIMDやその他の埋め込み型デバイスのMR Conditional（MRでは条件つき）申請から得られたフィードバックを盛り込んだ新しいポジションペーパーを発表しました。この論文で提示されているような考察は、様々なタイプのデバイスに適用することができます。
能動埋め込み型医療機器
能動埋め込み型医療機器
AIMD製品の上市
AIMDの製造者は、製品を市場に出す前に、製品が関連する規制要件を満たしていることを確実にする必要があります。
そのためには、その業界を理解し、製品の上市準備を審査・確認する経験を持つEUノーティファイドボディまたは英国アプルーブドボディ（UK Aoorvd Body）と連携することが重要です。
- ノーティファイドボディ - BSI オランダ (2797) - 医療機器が欧州指令および規則に適合していることを確実にするための審査を行っています。
- アプルーブドボディ（Approved Body） - BSI UK (0086) - 新しいUKCAスキームの下で適合性評価サービスを提供します。
私たちは、医療機器メーカーが適合した製品を効率的かつ安全に市場に投入するために直面する課題を真に理解しています。私たちは、多様で柔軟な製品審査サービスを提供し、製品を市場に投入するための効率的なルートを提供します。
当社のスペシャリストをご紹介します
AIMDのメーカーとして、この市場に参入し、成功を継続的に収めるための最大の課題の1つは、規制当局のプロセスを効率的に進めることです。MDR申請を成功させるためには、機器の安全性と性能を実証する強力で統計的に適切な臨床データが不可欠です。
AIMDの技術および臨床評価のスペシャリストは、製品の設計・開発、製造、試験、規制に関する専門知識など、業界および規制に関する幅広い経験を持っています。彼らは、皆様の機器の認証のプロセスを通じてあなたを支援します。
