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Medtec Japan 2024に出展 > BSIジャパンは医療機器の設計・製造に関する展示会「Medtec Japan 2024」に出展します(4月17日~19日@東京ビックサイト)。 BSIへの医薬品医療機器等法 申請・書類準備 解説セミナー(アーカイブ配信) > 医療機器とUKCA > 医療機器とCOVID-19 > 医療機器とBrexit > IVDR改定 > MDR改定 >
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【 認証申請関連 】 認証申請に関する通知はこちらです。 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号) > 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号) > 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号) > 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号) >
【 QMS適合性調査関連 】 QMS適合性調査の申請に関する通知等はこちらです。 QMS調査要領について(令和3年3月26日 薬生監麻発0326第12号) > > 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号 薬生機審発0831第16号) > > QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(平成26年10月31日 最終改正 令和3年5月19日 事務連絡) > >
【 単体プログラム関連 】 医療機器プログラムに関連する認証申請の通知等はこちらです。 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について(平成27年2月10日 事務連絡) > 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号) > 医療機器プログラムの取扱いについて(プログラム基本通知)(平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号) >
【 体外診断用医薬品関連 】 体外診断用医薬品の認証申請に関連する通知等はこちらです。 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号) > 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(平成26年11月21日 薬食発1121第18号) > 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号) >