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ガイダンス文書 最新の規制ガイダンス文書を集めました。 European Commission MDR/IVDR Factsheet June 2019 > European Commission Medical Devices guidance and legislation > European Commission Harmonised Standards > NBOG Notified Body Operations Group Guidance > EU Regulation on Medical Devices (MDR) 2017/745 > EU Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDR) 2017/746 > Medical Device Software 2.1/6:2012 > MHRA (UK) Guidance on Human Factors >
法規制 関連リンク 最新の海外法規制情報へのリンクを集めました。 MHRA (UK) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency > VWS (NL) Ministry of Health, Welfare and Sport > IGJ (NL) Health and Youth Care Inspectorate > FDA (USA) US Food and Drug Adminstration > NBOG Notified Body Operations Group > IMDRF International Medical Device Regulators Forum > European Commission Medical Devices >
専門機関 主な専門機関へのリンクを集めました。 RAPS Regulatory Affairs Professionals Society > ASQ Biomedical > FDLI The Food and Drug Law Institute > TOPRA The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs >
事業者団体 主な事業者団体へのリンクを集めました。 TEAM NB The European Association for Medical devices of Notified Bodies > AdvaMed Advanced Medical Technology Association > Eucomed Medical Technology > ABHI Association of British Healthcare Industries > MDMA Medical Device Manufacturers Association > BIVDA British In Vitro Diagnostics Association >
