人気の規格 品質マネジメント > ISO 9001 医療機器 品質マネジメント > ISO 13485 環境 > ISO 14001 事業継続マネジメントシステム > ISO 22301 情報セキュリティマネジメント > ISO/IEC 27001 労働安全衛生 > ISO 45001 (OHSAS 18001) 自動車産業品質マネジメント > IATF 16949 すべての規格を見る >
審査、認証、研修 評価、ISO認証など：IATF、FSSC .. > 審査、検証 > 製品のテストと認証 > BSI Kitemark, CEマーキングと検証, 市場アクセスソリューション BSI発行の証明書を検証 >
Industry reports, research and news COVID-19 > デジタルコンストラクション > BIM、スマートシティ、コネクテッド・アセット モビリティの未来 > グローバル市場への進出 > 健康と安全 > 情報セキュリティ > サイバーセキュリティ、プライバシー（GDPR）、コンプライアンス
Medtec Japan 2024に出展 > BSIジャパンは医療機器の設計・製造に関する展示会「Medtec Japan 2024」に出展します（４月17日～19日＠東京ビックサイト）。 BSIへの医薬品医療機器等法 申請・書類準備 解説セミナー（アーカイブ配信） > 医療機器とUKCA > 医療機器とCOVID-19 > 医療機器とBrexit > IVDR改定 > MDR改定 >
医療機器サービス CEマーキング > コンプライアンス・ナビゲーター > 医薬品とのコンビネーション製品 > ISO 13485 > MDSAP > 医薬品医療機器等法 > 医用電気機器とシステム > 全てのサービスを見る >
注目の研修 ISO 13485要求事項解説研修 > ISO 13485内部監査員研修 > ISO 13485審査員研修(CQI|IRCA認定) > 医療機器規則(MDR)要求事項解説研修 > 全ての研修を見る >
医薬品医療機器等法にもとづく内容確認表 申請種類ごとにシートが分かれておりますので、該当するシートをご使用ください。 その他、申請書作成における注意事項は、申請書作成時の注意事項も合わせてご確認ください。 内容確認表に沿って申請書類を準備する際にご利用いただける 申請書類インデックス もご用意しています。ご自由にダウンロードいただけますので、ご活用ください。 指定高度管理医療機器等 製造販売認証内容確認表 JMDF8706 Rev.1 (エクセル) >
認証品目に係る適合性調査申請書の記載例 日本医療機器産業連合会から配布された、ARCB（医薬品医療機器等法登録認証機関協議会）作成の「認証品目に係る適合性調査申請書記載例」はこちらからダウンロードいただけます。 認証品目に係る適合性調査申請書の記載例【ARCB作成】(PDF:236KB) >
