コンプライアンス・ナビゲーターは、英国やEU・米国の要求事項に準拠した医療機器を管理するシンプルで高性能なツールで、市場へのスムーズな参入とROIの最大化をサポートします。
コンプライアンスナビゲーター
コンプライアンスナビゲーター
医療機器の規格において、エラーは許されません。チーム全員がどこにいようと同じ情報に基づいて業務に取り組む必要があります。いつ変更が見込まれているのか、そして変更がされたら即座に、その変更が自社製品にどのような 影響を及ぼすかを把握する必要があります。
時間と費用を有効活用するスマートなツール
コンプライアンス・ナビゲーターには、医療機器とIDVコンプライアンスに必須の7,500以上の文書を収録されています。無制限にアクセスできるため、チーム全員で同時に利用することができます。
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規格改定の通知
次回の規格変更に関して事前に通知があるので、チームがそれに従って計画することができます。
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機器個別の文書プロファイル
製品ごとに規格・規制文書のプロファイルを作成できるので、コンプライアンス・ナビゲーター以外の関連コンテンツのリンクも含め、必要な情報を一ヶ所に保管することができます。
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包括的なガイド
関連する規格、規則・規制等が閲覧できるため、重要事項の見逃し防止に役立ちます。
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スマートサポート文書と専門家による解説
実践的なガイドを含む、各トピックのスマートサポート文書を利用することで、MDRやIVDRに向けて準備することが可能です。また、専門家の解説により、新しい規格の背景や正しい解釈を確認することができます。
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改定履歴
主要な文書は改定されると、改定箇所がハイライトされるので、何が新しくなったのか容易に把握できます。
さらに、リスクの低減、競争力の維持、収益の最大化を促進する優れたツールでもあります。
利用者の声
時間の節約、ミスの防止など、コンプライアンス・ナビゲーターの活用例をご覧ください。
事例 3 - Axonics(英語)
事例 4 - Hologic(日本語、PDF)
事例 5 - 日系医療機器メーカー(日本語)
事例 6 - 株式会社ミクロン(日本語)
その他のお客様からのコメント(日本語、PDF)
信頼できるツールを仕事のパートナーに
コンプライアンス・ナビゲーターは医療機器規格に関する信頼の高い情報ツールです。100年以上の歴史を有するBSIは、世界中の企業から厚い信頼を受け、こうした企業の規制準拠の維持と事業の発展に貢献してきました。
「BSIはプロフェッショナルであり、提供されるサービスに一貫性があります」 Regulatory Affairs Manager, USA
コンプライアンス・ナビゲーターには、5,000以上のBS、ISO、EN、IEC規格、ならびにEU医療機器/IVD規則、米国の法律やガイダンス、関連するAAMIとASTM規格の情報が収録されています。
