CEマーキングとは、製品が関連するすべての欧州医療機器規則の一般安全性能要件（GSPR）を満たしているということを医療機器製造業者が宣言するものであり、医療機器を欧州連合（EU）内で上市するための法的要件です。

どの要件を満たす必要があるかを理解するためには、機器を分類し、製品に適切な適合性評価ルートを特定する必要があります。これにより、適合性を証明するために必要な活動が決定されます。

BSIは、お客様が選択されたルートをレビューし、その適合性を確認するとともに、お客様と協力しながら、選択されたルートに対して最も効率的なレビュープロセスを実施します。BSIの信頼できる審査プロセスにより、CEマーキング・プロジェクトのご計画に信頼性と自信を高めることができます。

MDRおよびIVDR規制

欧州規則の詳細については、専用ページをご覧ください。

BSIオランダ（2797）は、MDRおよびIVDRに基づく3つの機器分野のすべての認定を受けている全ての技術分野におけるノーティファイドボディです：

• 一般医療機器
•  埋め込み型能動医療機器
•  体外診断用医療機器

製造業者としては、医療機器の認証が簡素化され、複数のノーティファイド・ボディ間で製品ポートフォリオを管理する工数が削減可能です。

BSIはお客様の技術文書を厳格に審査する優れた専門知識を有しています。お客様の製品認証取得に至るまで、専任のBSIのスキームマネージャーが担当し、その後もお客様の窓口となります。

BSIは、経験豊富で効率的なグローバル市場へのルートを提供します。BSIの専門知識は、研究開発、製造、品質保証を含む製品ライフサイクルのあらゆる側面に及びます。

私たちは、効率的かつ安全に市場アクセスを達成し、商業的目標と規制要求事項を満たすという課題を理解しています。

私たちは、タイムリーで効果的な市場参入を目指す製造業者を支援するサービスを開発しました。当社のサービスは、効率性と完全性を兼ね備えています。

担当のBSIテクニカル・スペシャリストと緊密に連携して、製品認証を受けることができます。これらのレビューは、必要に応じて、お客様とエキスパートとの間で電話や電子メールを介して遠隔で行われます。

注：当社のサービスは、EU認証書が一定の営業日数以内の発行されることを保証するものではなく、肯定的または否定的な推薦のいずれで審査プロセスを完了することを基本としています。CE Dedicated(専従型)は、動物組織誘導体、ヒト組織誘導体、または医薬品を利用する機器にはご利用いただけません。

注：当社のサービスは、EU認証書が一定の営業日数以内の発行されることを保証するものではなく、肯定的または否定的な推薦のいずれで審査プロセスを完了することを基本としています。CE Dedicated(専従型)は、動物組織誘導体、ヒト組織誘導体、または医薬品を利用する機器にはご利用いただけません。