医療機器のノーティファイドボディ
医療機器のノーティファイドボディ
ノーティファイドボディの役割とは？
ノーティファイドボディの役割は、関連するEU指令および規則に基づき、適合性評価を実施することです。ノーティファイドボディは、該当する指令（AIMDD、IVDDまたはMDD）あるいは規則（IVDR、MDR）の該当する箇所に基づいて適合性評価を実施します。
適合性評価は通常、製造業者の品質システムの審査と、機器のクラス分類によって異なりますが、関連する技術文書の審査（製造業者から提出された技術文書と機器の安全性と性能に関する情報を審査）から成り立っています。
