MDSAPに参加している規制当局
MDSAPは世界市場を拠点とする企業のためのものです。下記に挙げた国に向けた輸出を考えている企業が対象となります。MDSAPに参加している5つの規制当局（RA）は、MDSAPレポート（審査報告書）をどのように採用するかという点について、下記のような考えを表明しています：
MDSAP審査とは
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、医療機器製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）に対する審査について、単一の審査で複数の法的管轄における規制要求事項を満たすことができるようにするものです。審査は、参加する規制当局（RA）によってMDSAP要求事項に基づく審査機関に認定されたBSIのようなAuditing Organisations (AO) によって実施されます。
MDSAPは、医療機器製造業者が、最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格及び規制要求事項への準拠について、一度に審査を受けられる方法です。
BSI による MDSAP審査は、CEおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することができます。
MDSAP審査はBSIのような、認定されたMDSAP AOによって実施されます。BSI はMDSAPのパイロット段階から積極的に関与し、現在、世界中の第一線の医療機器製造業者を中心に多数のMDSAP審査を完了しています。
