医療機器規則 Medical Device Regulation (MDR)

欧州医療機器規則（MDR）は、MDDおよびAIMDDに代わり、2021年5月26日を適用日として2017年5月25日に発効しました。

レガシーデバイスの延長されたスケジュールを利用するためには、製造業者は2024年5月までにMDRに準拠したQMSを導入し、ノーティファイドボディに適合性評価を申請しなければなりません。2024年9月までに、ノーティファイドボディと製造業者は正式な合意文書に署名する必要があります。レガシーデバイスの分類に応じて、MDRの移行期限は、クラスIIIのカスタムメイド植込み型デバイスが2026年5月、クラスIIIとクラスIIbの植込み型デバイス（非WET）が2027年12月、その他のクラスIIb、クラスIIa、クラスIs、クラスImのデバイスが2028年12月です。2021年5月26日までに適合宣言書（Declaration of Conformity）に署名され、ノーティファイドボディ（Notified Body）の関与が必要となったアップクラスされたレガシーデバイスは、同日付でMDR認証を受ける必要があります。すべてのレガシー機器は、2028年12月末までにMDRに適合しなければなりません。

MDDおよびAIMDDのもとですでに上市されている医療機器の売却期間が撤廃されました。これらの医療機器は、法的な期間制限を受けることなく、さらに市販することができます。

経過措置の詳細情報および適用条件については、2023年3月に公表された特定の医療機器および体外診断用医療機器の経過措置に関する(EU)2017/745および(EU)2017/746の改正規則をご参照ください。