EUROPEAN COMMISSION
Commission Notice on the application of Sections 2.3 and 3.3 of Annex IX to Regulation (EU)
2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 with regard to notified bodies' audits performed in the context of quality management system assessment
(Text with EEA relevance)
(2021/C 8/01)
This statement relates to the above Commission Notice (2021/C 8/01) published on 8 January 2021 relating to MDR (EU) 2017/745 and IVDR (EU) 2017/746 audits undertaken during the current acute COVID-19 pandemic restrictions.
BSI Notified Body 2797 wholeheartedly welcomes this communication, which recognises the acute COVID-19 pandemic needs and allows potential for fully remote audits under the regulations in these challenging times. However, it’s important to note this is not a change to the underlying regulations.
The communication clearly requires EU Member States (Competent Authorities) to further define and finalize their approach, also to notify the Commission by submitting information as to their implementation. As a result, further stakeholder discussion is required prior to implementing a practical approach, and BSI is engaging with our Competent Authority to agree and define the approach to be taken. We appreciate the acute urgency and will communicate over the next couple of weeks the practical steps to be taken.
We are of the firm view that the best way to protect patients and to support manufacturers is a consistent approach across the 27-Member States. Therefore BSI NB 2797 is, in parallel, engaging with Team NB to try to agree with Member State Competent Authorities a consistent set of guidelines, ensuring a uniform approach in all jurisdictions.
Gary Slack Dr Suzie Halliday
Senior Vice President Medical Devices Head Notified Body
BSI Group BSI The Netherlands BV
上記BSIからの声明文について、以下に日本語対訳をご案内いたします:
この声明は、現在の深刻なCOVID-19パンデミックによる制約の下で実施されるMDR(EU)2017/745およびIVDR(EU)2017/746審査に関し、2021年1月8日に発行された上記のCommission Notice(2021/C 8/01)に関連したものです。
BSI ノーティファイドボディ (2797) は、この通知を心から歓迎しております。これは、COVID-19のパンデミック下での深刻なニーズに応えるものであり、こうした困難な時期において、規則の下での完全なリモート審査の可能性を認めるものです。ただし、これは根本となる規則の変更ではないことに注意することが重要です。
この通知では、EU加盟国(規制当局)に対し、各国のアプローチをさらに定義し最終決定すること、またその実施に関する情報を提出することで欧州委員会に通知することを明確に要求しています。そのため、実際のアプローチを実施する前に、さらなる利害関係者による議論が必要であり、BSIは、取るべきアプローチについて合意し確定するために規制当局と協議を行っているところです。我々は緊急性を認識しており、今後数週間のうちに実際に採用するステップについてお知らせする予定です。
BSIは、患者様を保護し、製造業者を支援する最善の方法は、27加盟国全体で一貫したアプローチをとることであると確信しています。従いまして、BSI ノーティファイドボディ (2797) は、並行してTeam NBと連携し、加盟国の規制当局と一貫したガイドラインについて合意し、すべての管轄区域において統一されたアプローチを確保しようと努めています。