Eニュース- 2014年4月22日
EU委員会勧告(2013/473/EU) 抜き打ち監査
バックグラウンド
BSIは抜き打ち監査の導入で進化し続けます。2014年2月11日に開催された弊社のカスタマーオンラインセミナーに続いて、 (オンラインセミナーへのリンクをみる)、いくつかの抜き打ち監査を実施し、「トライアル・フェーズ」を完了しました。 多くの企業様にボランティアでこのトライアルへの参加を検討するためにご連絡をいただきました。 抜き打ち監査を受けるボランティアを希望されたすべての皆さまに参加していただくことはできませんでしたが、到達した結果は非常に肯定的なものでした。
トライアルの結果
実施した監査の分析と見直しの結果は非常に有益でした。必要な場合には、改善のために弊社のプロセスを見直し、抜き打ち監査へのアプローチをさらに開発するために改訂してきました。関係する企業からのフィードバックは非常に肯定的で有益でした。全体的に、トライアルでは両当事者に利益を提供しました。この機会を利用し、監査にご協力いただいた企業の皆さま、またボランティアを申し出ていただきましたが監査を受けられなかった企業のみなさまにもお礼を申し上げます。
抜き打ち監査プログラムの導入 - 欧州委員会の期待に応えるにBSIのアプローチ
弊社は現在、 抜き打ち監査プログラムの完全な紹介の次の段階に移行しました。弊社は英国MHRAおよびドイツZLGと2014年4月1日に事前合意を結び、抜き打ち監査に着手し始めます。
ハイリスク医療機器（MDD Class III, AIMD & IVD List Aを含む）は、頻度は２年毎に１度、その他の全ての医療機器は３年に１度、または状況によって頻度は変わります。
欧州委員会勧告2013/473/EUが2013年9月24日に発行され、弊社はこの勧告の詳細を提供してきました。現在までの説明で要求事項を理解され、貴社（そして主要な下請け業者と主要な取引先）に、法定メーカーとしての義務の履行を可能にする、抜き打ち監査を受けられる計画をはじめ、適切なプロセスを開発されていることを期待しています。
実施に向けての次のステップ
BSI EC認証がサポートする、これからの監査に即影響し、貴社の準備度を確認するために抜き打ち監査に関する要素が含まれることに注意してください。この要素が含まれる結果は次のようになります。
- 委員会の勧告を認識していない、または抜き打ち監査を受けることに対する計画を立てた痕跡がない場合には、マイナーな不適合が生じ、通常の方法で開発される適切な是正措置計画が必要になります。
- 認識している痕跡があるけれど、計画の開発等の証拠が限られていたり、または欠けていることが判明している場合には、「観察」が発生します。
料金体系、制裁と罰金
抜き打ち監査の弊社の手数料体系は現在確定されており、2014年5月の半ばまでにBSI規約契約の条件の改訂版と共に配布されます。
抜き打ち監査に関する質問やコメントがありましたらFAQを選出した弊社の具体的な抜き打ち監査Webページを参照するか、または貴社のBSIスキームマネージャにご連絡ください。
継続的なご支援とご参加を感謝いたしております。
敬具
認証機関 BSI UK 代表 ジョン·ハウレット (John Howlett)
認証機関 BSI ドイツ代表 ゲルト·ボス博士 (Dr Gert Bos)
