FDA承認により米国市場に参入する

Medical Device Single Audit Program  (MDSAP: 医療機器単一調査プログラム) を利用することで、製造業者は単一の審査を受審し、複数の規制当局（RA）のQMS/GMP要求事項を満たすことが可能になります。

米国FDAは、MDSAP審査報告書をFDAによる定期査察の代替として認めています。FDAによる"For Cause"（正当な理由による）または"Compliance Follow-up"（適合のフォローアップ）として実施された検査は、このプログラムの影響を受けません。さらに、MDSAPは、市販前承認（PMA）申請に必要な事前承認または承認後の査察、または機器のクラス分類に関する法（21 U.S.C. 360c(f)(5)）のセクション513(f)(5) の決定には適用されません。

MDSAP審査は、BSIのようにMDSAP要求事項に基づいて審査することを参加する規制当局（RA）によって認定された審査機関（AO）によって実施されます。MDSAPにより、医療機器製造業者は最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格および規制要求事項に対する審査を一度に受審することができます。

BSI による MDSAP審査は、CEマーキングおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することも可能です。

BSIの医療機器チームは、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのあらゆる分野の経験を有する700名以上の従業員を擁しています。臨床、滅菌プロセス、動物組織の利用から医療機器のコンビネーションプロダクトに至るまで、当社が有する専門知識を提供いたします。