UKCAによる医療機器の市場参入

UKCAマーキングは、英国がEUを離脱する2021年1月に英国で施行されました。

2025年6月まで、医療機器および体外診断用医療機器にはCEまたはUKCAのいずれかを表示することができます。2025年7月以降、英国で販売されるCEおよびUKCAマークの付いた医療機器および体外診断用医療機器には、法制上の経過措置が適用されます。

＊これは現時点での予定であり、英国の新規則が発効し、議会で承認された後に変更される可能性があることにご留意ください。

北アイルランドについては、2025年7月1日以降も、北アイルランドで販売される医療機器にはCEマークまたはUKNIマークが要求され、製造業者はEU規制を満たす必要があります。

MHRAの(EU) 2023/607の承認に基づき、MDD/AIMDD認証された医療機器は以下のようにGB市場に出すことができる（(EU) 2023/607に規定された要件を満たす場合のみ）：

• クラスIIIおよびIIbの埋め込み型非WET機器 2027年12月まで
• クラスIIb WET、クラスIIa、クラスImおよびIs機器 2028年6月まで

さらなるガイダンスは英国政府のウェブサイトに掲載されています。

UKCAマーキングとは、医療機器製造業者による、その製品がEssential(必須要件)を満たしているということを宣言することです。改正されたUK MDR 2002の要件（ER）であり、英国で機器を上市するための法的要件です。

どの要求事項を満たす必要があるかを理解するためには、機器をクラス分類し、製品に適切な適合性評価ルートを特定する必要があります。これにより、適合性を実証するために必要な活動が決定されます。

BSIは、お客様が選択されたルートをレビューし、その適合性を確認するとともに、お客様と協力して、選択されたルートに対して最も効率的なレビュープロセスを実行します。BSIの信頼できる審査プロセスにより、UKCAマーキング・プロジェクトのご計画に信頼性と自信を高めることができます。

UK MDR 2002

英国における医療機器および体外診断用医療機器の規制に関するさらに詳しい情報は、GOV.UKガイダンスをご覧ください。

*FAQに記載されているUKCAマーキングのスケジュールは、今後予定されている過渡的な取り決めや新規制の実施に配慮したものであることにご留意頂けますと幸いです。

BSIは、最も経験豊富で効率的なグローバル市場へのルートを提供します。当社の専門知識は、研究開発、製造、品質保証を含む製品ライフサイクルのあらゆる側面に及んでいます。私たちは、効率的かつ安全に市場アクセスを達成し、商業的目標と規制要件を満たすための課題を理解しています。

タイムリーで効果的な市場参入を目指す製造業者を支援するためにBSIは、サービスを開発しました。当社のサービスは、効率性と、お客様がBSIに期待する誠実さ、独立性、徹底性を兼ね備えています。

技術文書レビューサービスは、市場での競争力と信頼の維持に必要な効率性を提供します：

製品認証に際し担当のBSIテクニカル・スペシャリストと緊密に連携頂けます。
これらのレビューは、必要に応じて、お客様とエキスパートとの間で電話や電子メールを介して遠隔で行われます。

専任のBSI製品エキスパートによる技術文書レビューのスケジュールを設定できます。レビューは遠隔で実施され、専任のBSIプロダクト・エキスパートと連携し、質問に関するご回答を頂けるように、スケジュールが組まれます。これにより、レビュー計画の予測可能性が確保され、プロセスの効率が向上します。

注：当社のサービスは、UKCA認証書が一定の営業日数以内に発行されることを保証するものではなく、肯定的または否定的な推奨のいずれかで審査プロセスを完了することを基本としています。UKCA Dedicated(専従型)は、動物組織、血液誘導体、または医薬品を使用する機器にはご利用いただけません。