台湾の医療機器市場に参入する

台湾市場に参入する前に、すべてのクラスの医療機器に対して市販前承認が必要となります。

外国の製造業者は、多くの機器に対する登録の前に、品質システム文書（QSD）を提出することにより、Good Manufacturing Practice（GMP）要求事項への準拠を実証しなければなりません。

台湾の規制システムでは、リスクに応じて機器をクラスI、II、またはIIIに分類します。このシステムは、米国FDAの医療機器クラス分類スキームに基づいています。クラスII及びIIIの医療機器は、台湾での登録前に自国の承認を取得しなければなりません。

クラスIの滅菌機器、クラスIの測定機器、クラスII及びクラスIII医療機器は、TFDAによって製品ライセンスが付与される前に、GMP要求事項に準拠しなければなりません。TFDA認定審査機関は、GMPに従って現地の製造業者に対するオンサイト検査を実施し、外国の製造業者から提供された品質システム文書（QSD）も確認します。

BSIは、EUのAIMD/MDD/IVDDに対するノーティファイドボディ及びTFDA認定医療機器GMP審査機関間における医療機器GMP及びISO13485審査報告書の交換に関する技術協力プログラム（TCP）の協力機関です。

EUに製造施設がある医療機器製造業者は、BSIの ISO 13485認証書及び審査報告書をTFDA認定審査機関に提供することでTCPを利用できます。当社からの審査報告書は、台湾での製品登録を目的としたQMS文書の提出という要求事項に代用できるため、その要求事項への準拠を実証するための時間とコストを大幅に削減できます。