CMDR および ISO 13485 認証で
カナダ市場へのアクセスを得る

2003年1月に施行されたカナダ医療機器規制 Canadian Medical Device Regulations (CMDR) は、カナダにおいて医療機器を販売する製造業者が従うべき基準です。クラスII、III、およびIV医療機器の製造業者には、ISO 13485 品質システムが要求されています。これらの機器は、CMDCASのもとで認定された認証機関によって毎年審査を受けなければなりません。

クラスIIの機器は、機器の安全性と有効性について製造業者の自己宣言を求めているのに対し、クラスIII及びIVの機器は、リスクがより高く、綿密な調査の対象となります。機器のクラス分類については、Health Canada がガイダンス文書を発行しています。

カナダの医療機器クラス分類は、例外はあるものの、通常はEuropean Council Directive 93/42/EEC (MDD) のクラス分類に対応しています：

• クラスIV（カナダ）⇒　概してクラスIII (ECD) に対応
• クラスIII（カナダ）⇒　概して MDDのクラスIIb (ECD) に対応
• クラスII（カナダ）⇒　概して MDDのクラスIIa (ECD) に対応
• クラスI（カナダ ⇒　概して MDDのクラスI (ECD) に対応

クラスIの医療機器には品質システムの規制要求事項はありません。CMDRは、医療機器輸入業者や販売業者に対しても認証された品質システムを要求していません。

かつて ISO 13485 認証が発行されていた Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme (CMDCAS) の枠組みは2019年1月に Medical Device Single Audit Program (MDSAP) に置き換わりました。カナダ市場で医療機器を販売したい全ての製造業者は MDSAP のもとで認証を受ける必要があります。