ANVISA承認によりブラジル市場に参入する

ブラジルの医療機器規制

ブラジルは、北米、ヨーロッパ、アジアの医療機器製造業者にとって新たな輸出先として最も興味深い市場の1つです。BRICs（ブラジル、ロシア、インド、中国）の1つとして、著しい市場成長の機会を示しています。

ブラジルにおけるすべての医療機器は、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）によって規制されています。ANVISAは、すべての医療機器が医療機器登録プロセスを完了することを要求しています。ブラジル以外の製造業者は、ANVISAに技術ファイルを提出するために、ブラジルに拠点を置くローカルのBrazilian Registration Holder  (BRH) を指定する必要があります。

ブラジルの規制では、リスクに基づいたクラス分類システムを使用し、機器をクラスI（低リスク）からクラスIV（高リスク）の4つのグループのいずれかに分類しています。さらに、製造拠点のすべてがブラジルのGMP要求事項（ISO 13485に類似したブラジルの規則である RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16）に準拠していなければなりません。

ブラジルと Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP Medical Device Single Audit Program

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) を利用すると、製造業者は単一の審査を受審することで、複数の規制当局（RA）のQMS/GMP要求事項を満たすことが可能になります。

ANVISA は、審査報告書を含むプログラムの結果を、ANVISAの市販前および市販後の審査手順に対する重要なインプットとして活用します。該当する場合、これらの課題に関する規制技術評価をサポートすることが期待される重要な情報を提供します。

MDSAP審査は、BSI のようにMDSAP要求事項に基づいて審査することを参加する規制当局 (RA) によって認定された審査機関 (AO) によって実施されます。MDSAPにより、医療機器製造業者は最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格および規制要求事項に対する審査を一度で受審することができます。

BSI による MDSAP審査は、CEおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することも可能です。

MDSAPについて詳しく見る >

ブラジルでの市場参入におけるBSIの役割とは

  • MDSAPの認定審査機関（AO）です
  • BSIの他の医療機器サービス（CE、ISO 13485、MDSAP）と一貫性のある信頼性の高いサービスを提供します
  • BSIブラジルには製品知識が豊富な規制に関するエキスパートがいます
  • 見積もりや申請の管理のためにお客様専任の現地拠点のBSI担当者が対応します
  • ブラジルにおける堅牢なBSI認証を提供します
  • 世界的に認識され、信頼されているBSIの認証により、製造業者及びその医療機器に信頼を与えます

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